У динамічній галузі виробництва медичних виробів партнерство з компетентним та надійним експертом має вирішальне значення для реагування на зміни в галузі, тиск щодо витрат та дотримання суворих регуляторних вимог. Дотримання нормативних вимог — це більше, ніж просто ринкова передумова, це стратегічна перевага. Наші послуги дозволяють вам ефективно адаптуватися, демонструючи надійність вашої продукції та відрізняючи вас у конкурентному середовищі.
Підвищіть авторитет та зміцніть довіру клієнтів
Ми дозволяємо вам:
- Забезпечити високу та постійну якість продукції
- Оптимізуйте виробничі та сервісні процеси
- Ефективно керуйте ризиками за допомогою перевірених стратегій дотримання вимог
- Збережіть час, гроші та ресурси
- Розширте охоплення ринку та отримайте доступ до нових можливостей
- Залишайтеся на крок попереду в постійно мінливому регуляторному середовищі
- Боротися з контрафактною продукцією та покращувати відстежуваність ланцюжка поставок
- Підвищити безпеку пацієнтів та результати лікування
Послуги з допомоги в дотриманні нормативних вимог світового рівня
Як світовий лідер в оцінці, аудиті та сертифікації, наша глобальна мережа експертів пропонує всебічну підтримку згідно з такими нормативними актами, як EU MDR (2017/745) та IVDR (2017/746). Маючи спеціалістів по всьому світу, ми забезпечуємо вашу відповідність різноманітним міжнародним стандартам. Наші послуги, що охоплюють MDR та IVDR, маркування CE, UKCA, ISO 13485 та MDSAP, надаються нашими призначеними органами ЄС та уповноваженим органом Великої Британії, що забезпечує надійні, прозорі оцінки та конкурентну перевагу завдяки регуляторній довірі.
Ми:
- Уповноважений орган ЄС з медичних виробів (NB) зі статусом NB у Бельгії (NB 1639) та Фінляндії (NB 0598).
- Затверджений орган Великої Британії
- Акредитований орган сертифікації ISO 13485 (медичні вироби – системи управління якістю)
- Визнана аудиторська організація Програми єдиного аудиту медичних виробів (MDSAP)
Шукаєте щось конкретне?
Пошук у межах Відповідність медичних виробів нормативним вимогам