Якщо ви хочете переконатися, що ваша система керування якістю (Quality Management System, QMS) медичних виробів відповідає вимогам сертифікації ISO 13485, зверніться до SGS.
З огляду на складний характер галузі медичного обладнання ефективна система керування якістю має бути більш орієнтованою на технічні аспекти й вимагати розгорнутої документації. ISO 13485 — це стандарт системи керування якістю, який надає виробникам медичних виробів основу для демонстрації того, що вони послідовно відповідають вимогам клієнтів і регуляторних актів, а також віддані якості й безпеці пацієнтів.
Ґрунтуючись на серії ISO 9000, ISO 13485 використовує процесний підхід для забезпечення якості проєктування, виробництва, установлення та обслуговування медичних виробів — на всіх етапах їхнього життєвого циклу.
ISO 13485 — мінімальна вимога для виробників медичних виробів. Цей стандарт лежить в основі численних міжнародних програм доступу до ринку, як-от Програма єдиного аудиту медичних виробів (Medical Device Single Audit Program, MDSAP), маркування CE та UKCA.
Ми незалежно оцінюємо вашу систему управління якістю на відповідність вимогам ISO 13485 та надаємо сертифікацію, необхідну для доступу до ринку.
Чому варто обрати послуги сертифікації ISO 13485 від SGS?
Ми можемо допомогти вам:
- Ви зможете зрозуміти вимоги за допомогою наших міжнародно визнаних навчальних курсів з ISO 13485
- Ви можете підтвердити, що ваші медичні вироби відповідають вимогам стандарту
- Ви можете отримати підтвердження відповідності завдяки нашим незалежним оцінюванню та сертифікації
- Отримайте підтвердження якості, необхідне для задоволення вимог зацікавлених сторін на кожному рівні
Ми можемо допомогти вам на шляху до відповідності ISO 13485, продемонструвавши, що ви відповідаєте нормативним вимогам щодо таких аспектів:
- Відповідальність керівництва
- Управління ресурсами
- Реалізація продукту
- Вимірювання, аналіз та вдосконалення
Чому саме SGS?
Ми є провідним світовим постачальником послуг з тестування, інспекції та сертифікації. Нас визнають світовим еталоном якості та добросовісності. Наші 99 600 співробітників працюють у мережі з 2600 офісів і лабораторій, діючи разом, щоб робити світ кращим, безпечнішим і більш взаємопов’язаним.