Ваші інновації стимулюють розробку медичних виробів, забезпечуючи впевненість лікарям, пацієнтам та споживачам. Ключем до досягнення такого рівня впевненості у ваших продуктах є незалежне тестування, оцінка та сертифікація.
Ми надаємо послуги з незалежної оцінки відповідності та сертифікації для підтримки безпечного та ефективного доступу до ринку. Наші експерти проводять широкий спектр стандартних та нестандартних випробувань медичних виробів та сертифікують їх через наші призначені органи.
Ми маємо повний спектр, що охоплює понад 100 категорій продукції, зокрема:
Незалежно від типу вашого медичного виробу чи цільового ринку, співпрацюйте з нами, і ми допоможемо вам забезпечити дотримання відповідних обов'язкових вимог щодо якості та безпеки. Також можуть бути враховані добровільні, фірмові та індивідуальні для клієнта стандарти.
- Активні медичні вироби
- Батареї та медичні компоненти
- Кардіологічне обладнання
- Стоматологічні крісла та лікарняні ліжка
- Медичні вироби для екстреної медичної допомоги
- Домашні медичні прилади
- Обладнання для візуалізації та хірургічні інструменти
- Пристрої призначені для імплантації
- Прилади для in vitro діагностики (IVD) та лабораторне обладнання
- Медичні засоби індивідуального захисту: рукавички, маски, хірургічні халати
- Упаковка для медичних виробів
- Програмне забезпечення
- Шприци, медичні трубки, голки
- Ультразвукові прилади
- Інвалідні візки та пристосування для ходьби
Шукаєте щось конкретне?
Пошук у межах Медичні прилади
Тестування медичних виробів
Наша медична команда, що базується у спеціалізованих лабораторіях по всьому світу, має досвід у проведенні тестування:
- Біосумісність
- Хімічні речовини та матеріали
- Кібербезпека
- Екологічне середовище (аналіз небезпечних речовин, аналіз життєвого циклу)
- Електробезпека
- Електромагнітна сумісність (ЕМС)
- Електромагнітні поля (ЕМП)
- Випробування на горючість
- Функціональна безпека
- Механічні та кліматичні випробування
- Упаковка
- Продуктивність та надійність
- Стерилізація
- Бездротове підключення
Ми маємо широкий портфель стандартів, за якими ми можемо проводити тестування та сертифікацію, зокрема:
| Сфера компетентності | Приклад нашого портфеля |
|---|---|
| Біосумісність | Серія ISO 10993, ISO 18562 |
| Електромедичні вироби | Серія IEC 60601, серія IEC 61010 |
| Медичні вироби призначені для імплантації | Серія ISO 10933, серія EN 45502 |
| Медичні засоби індивідуального захисту | EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Упаковка | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Стерилізація | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Хірургічні інструменти | ASTM A967 |
| Шприци, медичні трубки, голки | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Інвалідні візки та пристосування для ходьби | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
Чому варто обрати SGS для тестування та сертифікації медичних виробів?
Наш спеціалізований відділ виробів медичного призначення зосереджується на тестуванні, сертифікації та розслідуваннях.
Обираючи співпрацю з SGS, ви не лише отримуєте доступ до широких знань, але й партнера, який зацікавлений в успіху ваших інновацій.