ISO 9001 Sertifikasyonu: Kalite Yönetim Sistemleri

Kalitenin tanımı, kalite yönetiminin temel terimlerinin bir parçasıdır. ISO 9000:2015'te bulunur ve ISO 9001 de dâhil olmak üzere tüm ISO kalite yönetim standartları için geçerlidir.

Kalite, "bir nesnenin doğasında bulunan bir dizi özelliğinin (veya ayırt edici özelliklerinin) gereksinimleri karşılama derecesi" olarak tanımlanır. Buradaki nesne, bir ürün, hizmet, süreç, kişi, kuruluş, sistem veya kaynak gibi algılanabilir veya düşünülebilir herhangi bir şey olarak tanımlanır.

ISO 9001, büyüklüğü ve sektörü ne olursa olsun her kuruluşun performansını iyileştirmesine, müşteri beklentilerini karşılamasına ve kaliteye bağlılığını göstermesine yardımcı olur.

189 ülkedeki kuruluşlara verilen 1,47 milyondan fazla belge ile ISO 9001, en yaygın olarak benimsenen Kalite Yönetim Sistemi (QMS) standardıdır.

ISO 9000 ailesinin bir parçası olup güçlü müşteri odaklılık ve sürekli iyileştirme dâhil olmak üzere 7 kalite yönetim ilkesini belirler.

ISO 9001, belgelendirme zorunlu olmamakla birlikte, aile içinde belgelendirilebilir tek standarttır.

ISO 9001 standardının 7 yönetim ilkesi vardır:

• Müşteri odaklılık: Memnuniyeti artırmak için müşteri ihtiyaçlarını anlama ve karşılama
• Liderlik: üst yönetim, KYS'ye liderlik ve bağlılık göstermelidir
• İnsanların katılımı: Tüm çalışanları QMS'e dâhil etmek, başarı için önemlidir
• Süreç yaklaşımı: Faaliyetleri süreçler olarak yönetmek, istenen sonuçların daha verimli bir şekilde elde edilmesine yardımcı olur
• İyileştirme: Sürekli gelişme, kuruluşun kalıcı bir hedefi olmalıdır
• Kanıta dayalı karar verme: Kararlar veri ve bilgilerin analizine dayanmalıdır
• İlişki yönetimi: Performansı artırmak için ilgili taraflarla ilişkilerin yönetilmesi gerekir

ISO 9001, aşağıdakiler dâhil olmak üzere çok sayıda konuyu kapsar:

• Kuruluşun bağlamı: KYS'nin amaçlanan sonuçlara ulaşma yeteneğini etkileyen dış ve iç faktörleri belirlemek
• Liderlik: KYS'nin uygulanmasında ve sürdürülmesinde liderliğin önemi
• Planlama: QMS, kalite hedeflerine ulaşmayı ve sistemin etkinliğini sürekli iyileştirmeyi sağlayacak tedbirleri içermelidir
• Destek: Kaynaklar, yetkinlik, farkındalık, iletişim ve belgelenmiş bilgi gibi konular ele alınmalıdır
• Operasyon: Müşteri gereksinimlerini ve memnuniyetini karşılayacak ve aşacak süreçler planlanmalı, uygulanmalı ve kontrol edilmelidir
• Performans değerlendirmesi: KYS'nin performansını ve etkinliğini izlemek, ölçmek, analiz etmek ve değerlendirmek
• İyileştirme: Performans değerlendirmesi ve diğer veri kaynaklarına dayalı olarak KYS'nin etkinliğini sürekli artırmanın önemi

ISO 9001 sertifikası, paydaşlara ve müşterilere kuruluşun yüksek kaliteli ürün veya hizmetleri sürekli olarak sunma konusundaki kararlılığını ve yeteneğini göstermek için temel bir gerekliliktir.

KYS'nin işlerliğini kontrol etmek hayati önem taşır. Bu standart, kuruluşun KYS işlevselliğini kontrol etmek için iç tetkikler gerçekleştirmesini tavsiye eder. KYS'nin uygunluğunu doğrulaması için SGS gibi bağımsız bir belgelendirme kuruluşunu davet edin. Alternatif olarak, müşterilerden QMS'i denetlemelerini isteyin.

Belgelendirme süreci şunları içerir:

• Standardı anlamak: ISO 9001'i incelemek ve kuruluşun hazır olma durumunu değerlendirmek
• QMS'in geliştirilmesi: ISO 9001 gerekliliklerine uygun süreçler ve prosedürler oluşturmak ve belgelemek
• İç denetimlerin yürütülmesi: Düzenli denetimler iyileştirme alanlarının keşfedilmesine yardımcı olur
• Belgelendirme denetimi: SGS gibi üçüncü bir taraf, ISO 9001 uygunluğunu değerlendirmek için iki aşamalı bir denetim gerçekleştirir

Belgelendirme tek seferlik bir olay değil, devam eden bir süreçtir. Belgelendirmeyi sürdürmek için, kuruluşlar kalite yönetim sistemlerini sürekli olarak izlemeli ve geliştirmelidir. Bu, rekabetçi kalmak ve uzun vadeli başarı elde etmek için düzenli denetimlerden geçmeyi ve hedeflere göre performansı gözden geçirmeyi içerir.

ISO 9001, belirli sektörlere ve endüstrilere, ISO 13485 (tıbbi cihaz QMS) dâhil olmak üzere uyarlanmıştır.

ISO 9001'in uyumlu yapısı, diğer yönetim sistemi standartları ile sorunsuz bir şekilde entegre edilebilmesini sağlar.

Kuruluşlar, sinerjiden yararlanmak ve yönetim verimliliğini artırmak için QMS'lerini diğer standartlarla uyumlandırabilir veya entegre edebilir.

ISO 9001, diğer ISO yönetim sistemi standartlarıyla uyumludur ve çeşitli organizasyonel yetenekler ile süreçlerin yönetiminde entegre bir yaklaşım benimsenmesini mümkün kılar.