ISO 13485 Sertifikasyonu: Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemleri

SGS ile birlikte çalışarak, tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminizin (QMS) ISO 13485 belgelendirme gerekliliklerini karşıladığından emin olun.

Tıbbi cihaz endüstrisinin karmaşık yapısı göz önüne alındığında, etkili bir QMS daha teknik odaklı olmalıdır ve kapsamlı dokümantasyon gerektirir. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerine, müşteri ve mevzuat gerekliliklerini tutarlı bir şekilde karşıladıklarını, kalite ve hasta güvenliğine bağlı olduklarını göstermeleri için bir çerçeve sağlayan QMS standardıdır.

ISO 9000 serisini temel alan ISO 13485, ürün yaşam döngüsünün tüm aşamalarında tıbbi cihaz tasarımı, üretimi, kurulumu ve hizmetinin kalitesini sağlamak için süreç tabanlı yaklaşımı kullanır.

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için asgari bir gerekliliktir ve Tıbbi Cihaz Tek Tetkik Programı (MDSAP), CE ve UKCA işaretleri gibi çok sayıda uluslararası pazar erişim programının merkezinde yer alır.

Kalite yönetim sisteminizi ISO 13485 gerekliliklerine göre bağımsız olarak değerlendiriyor ve pazara erişim için gereken belgelendirmeyi sağlıyoruz.

Neden ISO 13485 sertifikasyon hizmetleri için SGS'yi tercih etmelisiniz?

Size aşağıdaki konularda destek olabiliriz:

• Uluslararası kabul gören ISO 13485 eğitimlerimizle gereklilikleri anlayın
• Tıbbi cihaz ürünlerinizin standardın gerekliliklerini karşıladığını doğrulayın
• Bağımsız değerlendirme ve sertifikasyon uygunluğunuzu belgeleyin
• Her düzeydeki paydaşların taleplerini karşılamak için gereken kalite güvencesini elde edin

ISO 13485 uyumluluğuna giden yolculuğunuzda aşağıdaki konularda yasal gereklilikleri karşıladığınızı göstererek size yardımcı olabiliriz:

• Yönetim sorumlulukları
• Kaynak yönetimi
• Ürünü hayata geçirme
• Ölçüm, analiz ve iyileştirme

Neden SGS?

Dünyanın lider test, gözetim ve belgelendirme hizmetleri sağlayıcısıyız. SGS kalite ve doğruluk konusunda küresel bir referanstır. 99.600 çalışanımız, 2600 ofis ve laboratuvardan oluşan bir ağı işletmekte ve birlikte çalışarak daha iyi, daha güvenli ve daha bağlantılı bir dünya için katkıda bulunmaktadır.