İnovasyonlarınız, tıbbi cihazların geliştirilmesini destekleyerek klinisyenler, hastalar ve tüketiciler için güven ve iç rahatlığı sağlıyor. Ürünlerinize bu seviyede güvenilebilmesinin anahtarı bağımsız test, denetim ve belgelendirme hizmetlerinden faydalanmaktır.
Güvenli ve verimli pazar erişimini desteklemek için bağımsız uygunluk değerlendirmesi ve belgelendirme hizmetleri sunuyoruz. Uzmanlarımız tıbbi cihazlara yönelik olarak geniş bir yelpazede standart ve standart olmayan testler sunarak bu cihazları onaylı kuruluşlarımız (Notified Bodies) aracılığıyla belgelendirir.
Hizmetlerimizi, aşağıdakiler dahil 100’den fazla ürün kategorisi için sunmaktayız:
Tıbbi cihazınız veya hedef pazarınız ne olursa olsun, bizimle çalıştığınız takdirde, şart koşulan kalite ve güvenlik standartlarına uygunluk sağlamanızda size destek olabiliriz. İsteğe, markaya ve müşteriye bağlı özel standartlar konusunda da destek olabiliriz.
- Aktif tıbbi cihazlar
- Piller ve tıbbi bileşenler
- Kalp ekipmanları
- Diş hekimi koltukları ve hastane yatakları
- Acil tıbbi cihazlar
- Evde hasta bakımı cihazları
- Görüntüleme ekipmanı ve cerrahi aletler
- Vücuda yerleştirilebilir cihazlar
- In vitro tıbbi teşhis cihazları (IVD) ve laboratuvar ekipmanı
- Tıbbi KKD (eldivenler, maskeler, cerrahi önlükler)
- Tıbbi ürün ambalajları
- Yazılım
- Şırıngalar, tıbbi tüpler, iğneler
- Ultrason cihazları
- Tekerlekli sandalyeler ve yürüme yardımcıları
Belirli bir şey mi arıyorsunuz?
Tıbbi Cihazlar içerisinde arayın
Test Edilen Tıbbi Cihazlar
Dünyanın dört bir yanında bulunan uzmanlaşmış laboratuvarlarda hizmet veren tıbbi ekibimiz, aşağıdaki testlerde deneyimlidir:
- Biyouyumluluk
- Kimyasallar ve malzemeler
- Siber güvenlik
- Ekoloji-çevre (tehlikeli madde analizi, yaşam döngüsü analizi)
- Elektrik güvenliği
- Elektromanyetik uyumluluk (EMC)
- Elektromanyetik alanlar (EMF)
- Yanmazlık testi
- Fonksiyonel güvenlik
- Mekanik ve iklim
- Paketleme
- Performans ve güvenilirlik
- Sterilizasyon
- Kablosuz bağlanabilirlik
Aşağıdakiler dahil, çeşitli standartlara uygunluğu test edip belgelendirebiliriz:
| Yetkinlik Alanı | Portföyümüzdeki Standartlar |
|---|---|
| Biyouyumluluk | ISO 10933 serisi, ISO 18562 |
| Elektro tıbbi cihazlar | IEC 60601 serisi, IEC 61010 serisi |
| Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar | ISO 10933 serisi, EN 45502 serisi |
| Tıbbi KKD | EN 455-1 ve -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Paketleme | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Sterilizasyon | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Cerrahi Aletler | ASTM A967 |
| Şırıngalar, tıbbi tüpler, iğneler | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Tekerlekli sandalyeler ve yürüme yardımcıları | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
SGS’nin tıbbi cihaz test ve belgelendirme hizmetlerini neden tercih etmelisiniz?
Özel tıbbi cihaz ekibimiz test, belgelendirme ve inceleme hizmetlerinde uzmanlaşmaktadır.
SGS ile çalışmayı tercih ettiğinizde, sahip olduğumuz kapsamlı bilgi birikiminden faydalanabilir ve yenilikleriniz ile başarılı olmanızı isteyen bir çözüm ortağı kazanmış olursunuz.
Bağlar Mah. Osmanpaşa Cad. No:95,
İş İstanbul Plaza E Girişi, Güneşli, 34209,
İstanbul,
Türkiye