EFSA stabilește o doză de referință acută pentru cereulidă la sugari

Atenția globală tot mai mare asupra Bacillus cereus și asupra toxinei sale emetice, cereulida, continuă să influențeze semnificativ standardele de siguranță alimentară pentru producătorii de alimente pentru copii. Ca urmare a unei serii de rechemări preventive ale formulelor pentru sugari în mai multe state membre ale UE, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a publicat o evaluare rapidă a riscului, stabilind pentru prima dată o doză de referință acută (ARfD) pentru cereulidă la sugari.

Acest material prezintă principalele implicații pentru producători, furnizorii de ingrediente și deținătorii de branduri, într-un context în care așteptările privind evaluarea riscurilor și reperele științifice evoluează accelerat.

Un nou reper pentru gestionarea riscului asociat cereulidei

EFSA a stabilit o doză acută de referință (ARfD) de 0,014 μg/kg greutate corporală, valoare care reflectă susceptibilitatea crescută a sugarilor, în special a celor cu vârsta sub 16 săptămâni. Nivelul a fost determinat pe baza modelărilor dozei de referință, având ca efect critic vărsăturile, susținut de date toxicologice in vivo și de dovezi provenite din cazuri documentate la om.

Pentru a asigura un nivel conservator de protecție a segmentului cel mai vulnerabil, EFSA a aplicat un factor total de incertitudine de 300, care acoperă variabilitatea inter-specifică, variabilitatea intra-umană și incertitudinile suplimentare asociate susceptibilității sugarilor. Această valoare constituie un nou reper științific de referință în evaluarea expunerii, în cadrul legislativ european.

Valori de consum utilizate pentru calcularea expunerii

Consumul de formulă destinată sugarilor prezintă variații semnificative în funcție de grupa de vârstă. EFSA utilizează cele mai recente date europene privind alimentația sugarilor pentru estimarea expunerilor maxime relevante din punct de vedere al evaluării riscului.

Repere de consum utilizate în evaluare:
• Formulă pentru sugari (0–4 luni): 260 mL/kg greutate corporală/zi (percentila 95) – categorie considerată cu cel mai ridicat potențial de expunere
• Formulă de continuare (4–12 luni): 140 mL/kg greutate corporală/zi (P95)
• FSMP (Foods for Special Medical Purposes): în absența unor date specifice dedicate, se aplică valorile de consum corespunzătoare grupei de vârstă relevante
Aceste repere de consum constituie parametri critici pentru determinarea concentrațiilor la care expunerea acută estimată poate depăși doza acută de referință (ARfD).

Concentrații de cereulidă asociate cu depășirea ARfD

Pe baza ARfD și a consumului specific pe grupe de vârstă, EFSA a modelat concentrațiile de cereulidă în formule lichide, gata de consum, la care expunerea poate depăși pragul de siguranță:
• Formulă pentru sugari: > 0,054 μg/L
• Formulă de continuare: > 0,10 μg/L

Aceste valori furnizează un reper orientat către risc pentru evaluarea expunerii și sprijină producătorii în validarea lanțurilor de aprovizionare, precum și în demonstrarea conformității și siguranței produselor finite.

Considerații privind analiza și ingredientele

Investigații recente citate de European Food Safety Authority indică faptul că anumite ingrediente lipidice, precum uleiurile bogate în acid arahidonic (ARA), pot constitui factori contributivi în evenimente de contaminare. Având în vedere stabilitatea termică ridicată a cereulidei și rezistența acesteia la digestie, detectarea precoce și aplicarea unor metode analitice robuste devin esențiale pentru un control eficient al riscului.

EFSA evidențiază două aspecte tehnice majore:
• LC-MS/MS rămâne metoda de referință pentru cuantificarea cereulidei;
• Eficiența extracției din formulele sub formă de pulbere poate fi limitată în absența unei etape de pre-hidratare, ceea ce impune optimizarea metodelor pentru a preveni subestimarea nivelului de contaminare.

Aceste concluzii subliniază necesitatea consolidării monitorizării atât la nivelul materiilor prime, cât și al produselor finite.

Implicații pentru industrie

Pe măsură ce baza științifică privind riscurile asociate cereulidei evoluează, operatorii din sectorul alimentar sunt necesar să își reanalizeze și, după caz, să își recalibreze măsurile interne de control, în concordanță cu noua ARfD și cu rezultatele modelărilor de expunere publicate de EFSA.

Recomandări operaționale:
• Reevaluarea limitelor interne de specificație prin aplicarea abordării bazate pe ARfD;
• Consolidarea procedurilor de calificare și aprobare a furnizorilor, în special pentru ingrediente considerate cu profil de risc mai ridicat (de ex., uleiuri ARA);
• Verificarea performanței și sensibilității metodelor analitice, astfel încât să permită detectarea cereulidei la niveluri relevante (aprox. 0,05 μg/L în matrici lichide);
• Actualizarea planurilor HACCP pentru a integra particularitățile toxinei cereulidei, inclusiv stabilitatea sa termică ridicată;
• Pregătirea pentru posibila transpunere a concluziilor EFSA în viitoare ghiduri sau măsuri naționale de gestionare a riscului;
• Implementarea unor programe consolidate de monitorizare ambientală și a produselor, incluzând testarea pentru Bacillus cereus, identificarea genei ces și cuantificarea toxinei cereulide.

Sprijinirea unei nutriții infantile sigure și de înaltă calitate

Publicarea ARfD de către European Food Safety Authority marchează un moment de referință în consolidarea fundamentării științifice a evaluării riscului asociat cereulidei în Europa. Într-un cadru științific și de reglementare dinamic, anticiparea acestor evoluții este esențială pentru protejarea consumatorilor vulnerabili și pentru menținerea încrederii în brand.

Pentru asistență suplimentară, inclusiv servicii specializate de testare a cereulidei, echipa SGS vă stă la dispoziție.