Autorităţile de reglementare solicită producătorilor de dispozitive medicale să demonstreze absenţa materialelor toxice sau nocive din aceste produse, pentru a preveni migrarea lor către pacient în timpul utilizării. Efectuarea testelor pentru substanțele care pot migra din materiale este esențială pentru identificarea eventualelor toxine, contribuind astfel la asigurarea calității produsului și la protejarea siguranței consumatorilor. Odată identificate substanțele care pot migra din material, este important să se verifice dacă nivelurile lor se încadrează în limitele admise, pentru a putea fi controlate sau eliminate. De cele mai multe ori, acest lucru se realizează prin înlocuirea materialelor, ținându-se cont de limitele impuse.

Oferim testări complete pentru identificarea substanțelor care pot migra din dispozitivele medicale, în conformitate cu standardul ISO 10993‑18.

Serviciile noastre de testare

Oferim o gamă largă de teste pentru caracterizarea chimică a materialelor, în conformitate cu recomandările ISO 10993‑18. Testele noastre țin cont de mediile variabile la care sunt expuse dispozitivele medicale și care ar putea influența capacitatea materialelor de a fi extrase, dăunând pacienților. Printre acestea se numără plasarea pe sau în corp și durata anticipată de utilizare.

Pentru dispozitivele cu contact prelungit sau de lungă durată, folosim regimuri stricte – extracție în condiții de utilizare simulată și extracție exagerată sau exhaustivă – pentru a desprinde substanțele fixate ferm în matricea materialului.

Odată obținute datele din caracterizarea chimică, un toxicolog le analizează pentru a evalua biocompatibilitatea.

Produse mixte

De asemenea, testăm produsele mixte, care îmbină dispozitive medicale, medicamente și produse biologice. Acestea includ produse precum injectabile sterile comercializate în seringi preumplute sau asociate cu sisteme de injectare automată. Dispozitivele medicale și produsele farmaceutice trebuie să respecte diferite standarde, iar noi asigurăm conformitatea cu toate cerințele aplicabile.

Ce oferă SGS

Oferim:

Proiectare personalizată a studiilor pentru substanțele extractibile și migratoare sau pentru caracterizarea chimică, conform standardului ISO 10993-18:2020 pentru dispozitive medicale și standardelor farmaceutice (USP <1663>/<1664>, USP <665>/<1665>, PQRI, BPOG etc.)
Determinarea pragului de evaluare analitică (AET), conform recomandărilor aplicabile și a celor mai recente cerințe de reglementare
Elaborarea și validarea metodelor de identificare a substanțelor cu potențial de migrare
Identificarea și elucidarea structurii necunoscutelor prin intermediul bazelor noastre de date interne, precum și al bibliotecilor disponibile comercial de la NIST, Compound Discoveries etc.
O gamă variată de studii, inclusiv evaluări privind stabilitatea substanțelor care pot migra în produsele finite și studii de utilizare simulată pentru dispozitive medicale și produse mixte.
Raportarea și evaluarea rezultatelor analitice conform recomandărilor în vigoare
Evaluarea riscului toxicologic

Metode topografice

Utilizăm metode topografice împreună cu alte tehnici de caracterizare fizico-chimică a materialelor, pentru a evalua contaminarea suprafeţei și riscul de delaminare ori fracturare în urma solicitărilor.” Acestea includ:

Termoanaliză TGA, DSC
Analiza fluorescenței cu raze X (XRF)
Materialography and light microscopy
Microscopie electronică (REM, SEM)
Microscopie cu forță atomică (AFM)
Difracție de raze X (XRD, XRT)
Microanaliza cu sondă electronică (ESMA)
Spectrometrie fotoelectronică (XPS)
Spectroscopie de electroni Auger (AES)
Stabilirea profilului de rezistență la întindere (SRP)
Spectrometria de masă cu ioni secundari (SIMS-TOF)

Testarea completă a substanțelor extractibile și a substanțelor care migrează din materiale pentru dispozitive medicale

Având o rețea globală și peste 15 ani de experiență în testarea substanțelor extractibile și a substanțelor care migrează din materiale, dispunem de resursele și expertiza necesare pentru a ne asigura că dispozitivele dvs. medicale sunt conforme. Oferim un serviciu complet de testare a substanțelor extractibile din sistemele de închidere a recipientelor, dispozitive medicale și sisteme de unică folosință, precum și a substanțelor migratoare din produsele finite. Testele pentru substanțele care pot migra din produsul final sunt efectuate în laboratoare conforme cu cerințele cGMP și ISO/IEC 17025, utilizând tehnologii capabile să detecteze concentrații ultra‑scăzute.

Contactați-ne astăzi pentru a afla mai multe despre cum vă putem ajuta cu testarea substanțelor extractibile și a celor care migrează din materialele destinate dispozitivelor dvs. medicale.