Testarea stabilității produselor biofarmaceutice oferită de SGS - confirmă stabilitatea produsului și ajută la identificarea posibilelor modificări ale potenței, rolului și siguranței substanțelor medicamentoase biofarmaceutice, materialelor și produselor în curs de procesare ca urmare a depozitării în condiții controlate.
Produsele biofarmaceutice sunt mult mai schimbătoare în comparație cu produsele farmaceutice și necesită, în general, condiții mai stricte de control pentru a-și păstra potența, rolul și siguranța. Ele au toleranțe mai mici la manipulare din punct de vedere al temperaturii, necesită metode de izolare mai stricte pentru a evita contaminarea și sunt mai sensibile la agitare și vibrații. În plus, produsele biofarmaceutice tind să fie mai predispuse la degradare atunci când se confruntă cu schimbări ale mediului lor chimic. Acestea includ modificări ale pH-ului, puterii ionice, prezenței sau absenței ionilor metalici, tipului de tensioactiv și concentrației de tensioactiv.
În calitate de companie biofarmaceutică, aveți obligația de a furniza dovezi privind stabilitatea și calitatea substanței medicamentoase sau a produsului medicamentos pe tot parcursul ciclului de viață, de la producție la depozitare și distribuție, atât în condiții previzibile, cât și în condiții neprevăzute. Liniile directoare ICH, EMA, OMS și FDA impun ca durata de valabilitate a tuturor substanțelor și produselor medicamentoase să fie monitorizată prin intermediul testelor de stabilitate.
De ce să alegeți testarea stabilității Biofarmaceutice de la SGS?
Oferim o gamă largă de studii standard și personalizate pentru monitorizarea stabilității produselor Biofarmaceutice pentru a evalua și demonstra potența și siguranța materialelor/produselor. Datorită laboratoarelor noastre de ultimă generație, construite special pentru acest scop, vă putem oferi studii de stabilitate adaptate proiectului dumneavoastră care să vă asigure obținerea aprobărilor legale. Studiile noastre de stabilitate biofarmaceutică sprijină, de asemenea, produsele aflate în dispozitive de livrare controlată care sunt elemente componente ale dispozitivelor medicale.
Tipurile de studii includ:
- Evaluări ale degradării forțate conform ICH Q5C și ICH Q1B
- Studii de stabilitate pe termen lung a medicamentelor
- Studii de stabilitate accelerată
- Evaluări ale termenului de valabilitate
- Studii privind utilizarea
- Studii privind variațiile de temperatură pe termen scurt
- Studii de transport
Vă putem ajuta să:
- Proiectați studii adecvate nevoilor dumneavoastră și care să satisfacă autoritățile de reglementare
- Furnizați dovezi despre modul în care calitatea substanței medicamentoase sau a produsului medicamentos variază în timp
- Dovediți stabilitatea și calitatea medicamentelor dumneavoastră aflate sub influența unei serii de factori de mediu cum ar fi temperatura și lumina
- Stabiliți o perioadă de testare repetată pentru substanța medicamentoasă și/sau substanțele intermediare
- Determinați termenul de valabilitate pentru medicamentul dumneavoastră și condițiile de depozitare recomandate
- Obțineți o raportare personalizată cu interpretarea integrală a datelor realizată de personal experimentat, sau tabele de date cu rezultate standard. Se va efectua o monitorizare în timp real a trendurilor datelor, cu actualizări de rutină de-a lungul derulării fiecărui studiu
