Testarea stabilității farmaceutice demonstrează că materialele și produsele din recipiente sunt:
- Adecvate pentru utilizare în producție
- Rămân utilizabile, sigure, puternice și eficiente pentru pacienți pe tot parcursul ciclului lor de viață
Oferim teste oficiale de stabilitate pentru produse farmaceutice, conform liniilor directoare internaționale (ICH Q1A până la Q1F), precum și orice alte linii directoare specifice unei țări, necesare pentru înregistrarea produsului conform planului dumneavoastră de marketing.
Investigațiile noastre asupra ciclului de viață încep cu dezvoltarea produsului și includ:
- Degradare forțată conform ICH Q1A(R2) și fotostabilitate (ICH Q1B), pentru a identifica probabilitatea de degradare a produselor. Acest lucru ajută la determinarea stabilității intrinseci a moleculei, la stabilirea modalităților de degradare și la validarea procedurilor folosite la indicarea stabilității.
- Studii de compatibilitate a excipienților - datele generate identifică formula stabilă și ajută la alegerea materialelor și a ambalajului.
- Studii în condiții de temperatură și umiditate controlate pentru a dovedi că metodele dezvoltate asigură stabilitatea.
- Programe accelerate sau personalizate, în cadrul procesului de dezvoltare, pentru a evalua performanța produsului și a materialului pentru medicamente, intermediari prin sinteză sau producție și produse medicamentoase, pentru garantarea calității și siguranței de-a lungul ciclului de viață al materialului/produsului.
Toate programele noastre de stabilitate au loc în condiții controlate și monitorizate 24/7.
De ce să alegeți testarea stabilității farmaceutice de la SGS?
Vă putem ajuta să:
- Proiectați studii de stabilitate care să evalueze toate aspectele ciclului de viață al substanței medicamentoase sau al produsului medicamentos.
- Simulați condițiile la care va fi supusă substanța medicamentoasă sau produsul medicamentos - de la fabricație până la aplicația finală
- Determinați cum variază calitatea substanței medicamentoase sau a produsului medicamentos sub influența temperaturii, a umidității și a luminii
- Definiți condițiile și intervalul de timp adecvat, ținând cont de faptul că majoritatea reacțiilor chimice respectă funcții logaritmice și nu liniare.
- Definiți perioadele de retestare pentru substanțele medicamentoase
- Determinați durata de valabilitate a medicamentelor dumneavoastră și condițiile recomandate pentru depozitare
- Demonstrați că produsul dumneavoastră farmaceutic respectă criteriile de aprobare pe tot parcursul ciclului său de viață
Testarea de încredere a stabilității farmaceutice de la un furnizor mondial de top în domeniul științelor naturale
În calitate de lider mondial în furnizarea de servicii pentru sectorul științelor biologice, oferim cea mai mare rețea de laboratoare de testare sub contract. Cu 29 de unități în 15 țări, oferim servicii de cercetare clinică, dezvoltare analitică, caracterizare biologică, calificare a utilităților, teste de biosecuritate și control al calității pentru produse farmaceutice de top din întreaga lume. Laboratoarele noastre dedicate sunt complet calificate cGMP și înregistrate și inspectate de FDA/MHRA.
Pentru a afla mai multe despre serviciile noastre de testare a stabilității farmaceutice, contactați-ne.
