Pentru a verifica sensibilitatea și stabilitatea la lumină a produselor sau substanțelor medicamentoase, este necesară testarea fotostabilității. Oferim servicii de testare a fotostabilității în conformitate cu Ghidul Tripartit Armonizat al ICH – Testarea stabilității: Testarea fotostabilității noilor substanțe și produse medicamentoase, Q1B. Oferim soluții adaptate cerințelor dvs. specifice, oferind o flexibilitate ridicată și respectarea instrucțiunilor de testare a stabilității pentru o gamă largă de proiecte și circumstanțe.
De ce să alegeți serviciile SGS de testare a fotostabilității?
- Camere de fotostabilitate concepute pentru a expune un material solid și/sau lichid (substanță medicamentoasă, produs medicamentos sau altele) la o lumină asemănătoare celei solare
- Expunere specifică pentru a verifica sensibilitatea la lumină și a stabili parametrii specifici de protecție
- Generarea de impurități specifice într-un studiu de degradare forțată pentru dezvoltarea metodelor indicatoare de stabilitate
- Teste efectuate printr-o expunere standard (ICH Q1B) de 1,2 milioane Lux/oră de lumină vizibilă și 200 wați/metru2 (W/m2) ore
- Testarea fotostabilității conform Farmacopeei Chineze
- Soluții personalizate pentru evaluarea stabilității produselor și a formatelor eficiente de ambalare
- Camere și cabine de fotostabilitate specifice pe mai multe amplasamente, pentru a asigura expunerea necesară
Servicii fiabile de testare a fotostabilității de la un furnizor lider mondial
În calitate de furnizor mondial de servicii de testare a stabilității, vă oferim flexibilitatea de a ne adapta la protocoalele, termenele, configurațiile și cantitățile de probe specificate, precum și la condițiile de expunere care respectă liniile directoare ICH. Expunerea la UV și la lumina vizibilă poate fi efectuată simultan sau separat. De asemenea, putem furniza studii de degradare și teste ulterioare expunerii, dacă este necesar.
Procedurile noastre de vârf sunt stabilite la nivel mondial și respectă cerințele GMP. Temperaturile din camerele noastre (și umiditatea, atunci când este controlată) sunt monitorizate continuu de sistemul nostru de supraveghere a facilităților. Toate termistoarele de cameră, termocuplurile, senzorii de umiditate și radiometrele/luxmetrele sunt calibrate, cu trasabilitate conform standardului NIST. Actinometria chimică cu chinină este utilizată, de asemenea, pentru a determina nivelul suficient de expunere.
Pentru a discuta cerințele dvs. în materie de testare a fotostabilității, contactați-ne astăzi.
