Conheça a ISO 13485 e os seus principais benefícios

Autora:
Marlene Nunes Filipe
Product Manager da Certificação EN ISO 13485, SGS Portugal
 

Já conhece a ISO 13485? Esta ajuda  os fabricantes de dispositivos médicos a garantir a conformidade regulamentar, qualidade e segurança do doente.

O que é a ISO 13485

Quando se trata dos dispositivos médicos, há muito a dizer sobre o tema da certificação e regulamentação. E é aqui que surge a ISO 13485,  que dá aos fabricantes de dispositivos médicos uma estrutura para demonstrar que o seu sistema de gestão de qualidade está em conformidade com os requisitos regulamentares e do cliente e está comprometido com a qualidade e a segurança do doente, tornando mais fácil o acesso ao mercado, uma vez que se encontra no centro de vários programas internacionais de acesso, como o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), marcação CE e UKCA (UK Conformity Assessment).

Trata-se, então, de uma norma que especifica os requisitos para um sistema de gestão de qualidade, onde uma organização precisa de demonstrar a sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados com estes à altura dos requisitos do cliente e dos regulamentos aplicáveis, independentemente da região. 

Não é importante a dimensão ou tipo de empresa ou ainda a fase do ciclo de vida dos dispositivos. Podemos estar a falar do desenvolvimento, da produção, do armazenamento ou da distribuição, instalação, manutenção ou até mesmo da prestação de atividades associadas (por exemplo, suporte técnico): a ISO 13485, atualmente na versão ISO 13485:2016, é uma garantia para todos, assim como também para fornecedores. 

Benefícios da Certificação ISO 13485  

A certificação ISO 13485 continua a ser a norma através da qual os fabricantes podem demonstrar conformidade com os requisitos do sistema de qualidade e permite que ocorra na organização o seguinte:

• Produção e distribuição dos dispositivos com mais rapidez;
• Melhoria sistemática do processo;
• Descoberta de formas de melhorar a eficiência e gerar valor;
• Obtenção de uma vantagem competitiva;
• Monitorização das cadeias de fornecimento para melhoria contínua;
• Alinhamento com os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável número 3 (garantir o acesso à saúde de qualidade e promover o bem-estar para todos, em todas as idades) e 10 (reduzir as desigualdades no interior dos países e entre países) das Nações Unidas;
• Concentração nas áreas essenciais.