Dispositivos médicos — como podem os novos regulamentos da UE incrementar a segurança destes equipamentos?

Autor:
Adriana Moura
Product Manager, Connectivity & Products, SGS Portugal

A mais recente legislação europeia no setor dos dispositivos médicos coloca a tónica nos pacientes, procurando aumentar a informação e a transparência.

As novas regras da União Europeia para a segurança dos dispositivos médicos procuram criar um “ambiente amigo do paciente”, mas quais são os principais benefícios para pacientes e consumidores?

Consciente do progresso tecnológico registado por este setor nos últimos 20 anos, a Comissão Europeia propôs-se a atualizar as principais diretivas europeias sobre os dispositivos médicos. O objetivo, além de criar condições para a modernização e inovação contínua deste setor, em que a UE se procura posicionar como líder global, é o de melhorar a segurança dos cidadãos europeus.

Como podem os novos regulamentos da EU incrementar a segurança dos dispositivos médicos?

Entre outros, as novas regras europeias determinam:

Maior proteção da saúde pública e segurança dos pacientes

De forma geral, a nova legislação vem introduzir requisitos mais exigentes e controlos mais rígidos e consistentes. Na prática, determinados dispositivos, incluindo aqueles utilizados para fins estéticos, passam a estar sujeitos a regimes de controlo mais rigorosos, de acordo com o seu grau de perigosidade.

Criação de uma base de dados a nível comunitário

Esta nova ferramenta será capaz de registar toda a informação referente aos dispositivos comercializados na União Europeia, incluindo a capacidade para, a todo o momento, retratar todo o ciclo de vida desses mesmos dispositivos.

Novo sistema de identificação

Introdução de identificadores únicos para cada equipamento, a fim de facilitar a rastreabilidade dos dispositivos.

Criação de um cartão de implante, permitindo a pacientes com dispositivos médicos implantados ter consigo, no dia-a-dia, um documento com toda a informação relevante sobre um dado dispositivo médico implantado.

Criação de mecanismos para a compensação de pacientes

As novas regras comunitárias estipulam que os fabricantes devem possuir a capacidade financeira suficiente para fazer frente a um potencial caso de recall (recolha de produtos defeituosos). Esta cobertura deve ter em conta a classe e o tipo de risco dos produtos fabricados, e os fabricantes devem dispor de mecanismos adequados para proceder à compensação monetária dos pacientes afetados em tempo útil.

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