Certificação ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade

Uma definição de qualidade faz parte do vocabulário central da gestão da qualidade. Encontra-se na norma ISO 9000:2015 e aplica-se a todas as normas ISO de gestão da qualidade, incluindo a ISO 9001.

Qualidade é definida como o “grau em que um conjunto de características inerentes (ou atributos distintivos) de um objeto atende aos requisitos”. Um objeto, neste contexto, é definido como qualquer coisa perceptível ou concebível, como um produto, serviço, processo, pessoa, organização, sistema ou recurso.

A ISO 9001 ajuda qualquer organização, independentemente do tamanho e setor, a melhorar seu desempenho, atender às expectativas dos clientes e demonstrar compromisso com a qualidade.

Com mais de 1,47 milhão de certificados emitidos para organizações em 189 países, a ISO 9001 é a norma de SGQ mais amplamente adotada.

Ela faz parte da família ISO 9000, que define sete princípios de gestão da qualidade, incluindo um forte foco no cliente e melhoria contínua.

A ISO 9001 é a única norma certificável dentro da família, embora a certificação não seja obrigatória.

A norma ISO 9001 possui sete princípios de gestão:

• Foco no cliente: Entender e atender às necessidades do cliente para aumentar a satisfação
• Liderança: A alta administração deve demonstrar liderança e compromisso com o SGQ
• Engajamento das pessoas: O envolvimento de todos os colaboradores no SGQ é crucial para o seu sucesso
• Abordagem por processos: Gerenciar atividades como processos ajuda a alcançar os resultados desejados de forma mais eficiente
• Melhoria: A melhoria contínua deve ser um objetivo permanente da organização
• Tomada de decisão baseada em evidências: As decisões devem ser baseadas na análise de dados e informações
• Gestão de relacionamentos: Gerenciar relacionamentos com partes interessadas para melhorar o desempenho

A ISO 9001 abrange uma ampla variedade de tópicos, incluindo:

• Contexto da organização: Determinar os fatores externos e internos que afetam a capacidade do SGQ de atingir os resultados pretendidos
• Liderança: A importância da liderança na implementação e manutenção do SGQ
• Planejamento: O SGQ deve incluir medidas para atingir os objetivos de qualidade e melhorar continuamente a eficácia do sistema
• Apoio: Abordar problemas, como recursos, competência, conscientização, comunicação e informações documentadas
• Operação: Os processos para atender e superar as exigências e a satisfação dos clientes devem ser planejados, adotados e controlados
• Avaliação de desempenho: Monitorar, medir, analisar e avaliar o desempenho e a eficácia do SGQ
• Melhoria: A importância de aumentar continuamente a eficácia do SGQ, com base na avaliação do desempenho e em outras fontes de dados

A certificação ISO 9001 é essencial para demonstrar às partes interessadas e aos clientes o compromisso e a capacidade da organização em fornecer consistentemente produtos ou serviços de alta qualidade.

Verificar se o SGQ funciona é vital. A norma recomenda que uma organização realize auditorias internas para verificar a funcionalidade do seu SGQ. Convide um órgão de certificação independente, como a SGS, para verificar a conformidade do SGQ. Como alternativa, peça aos clientes que auditem o SGQ.

O processo de certificação inclui:

• Entendendo a norma: Estudar a ISO 9001 e avaliar a prontidão organizacional
• Desenvolvendo o SGQ: Criar e documentar processos e procedimentos alinhados aos requisitos da ISO 9001
• Realizar auditorias internas. Auditorias regulares ajudam a descobrir áreas de melhoria
• Auditoria de certificação: Uma entidade independente, como a SGS, realiza uma auditoria em duas etapas para avaliar a conformidade com a ISO 9001

A certificação não é um evento único, mas um processo contínuo. Para manter a certificação, as organizações devem monitorar e aprimorar continuamente seu SGQ. Isso inclui passar por auditorias regulares e analisar o desempenho em relação aos objetivos para se manter competitivo e alcançar o sucesso a longo prazo.

A ISO 9001 foi adaptada para setores e áreas específicas, incluindo a ISO 13485 (SGQ para dispositivos médicos).

A estrutura harmonizada da ISO 9001 é compatível com outras normas do sistema de gestão, permitindo uma integração perfeita.

As organizações podem alinhar ou integrar seu SGQ com outras normas para aproveitar a sinergia e aumentar a eficiência da gestão.

A ISO 9001 é compatível com outras normas de sistemas de gestão ISO, permitindo uma abordagem integrada para a gestão de diversas capacidades e processos organizacionais.