De verschillende verbindingen die tijdens het productieproces van uw biofarmaceutische producten toegevoegd zijn, kunnen later optreden als procesgerelateerde onzuiverheden in het eindproduct. Residuele onzuiverheden kunnen echter lastig zijn om op te sporen. Daarom bieden we u een effectieve analyse van procesgerelateerde onzuiverheden, testen op residuele onzuiverheden en residuele analyses van biofarmaceutische producten. Op die manier kunnen we u helpen te bevestigen dat onzuiverheden in het downstream-proces zijn verwijderd en niet meer voorkomen in het eindproduct.
Waarom kiezen voor de analyse van procesgerelateerde onzuiverheden en residuen van SGS?
We bieden analyse van procesgerelateerde onzuiverheden, testen op residuele onzuiverheden en analyse van residuen in biofarmaceutische producten om u helpen met:
- Het analyseren van procesgerelateerde onzuiverheden en contaminanten in uw biotechnologische of biologische geneesmiddelen
- Het bevestigen dat onzuiverheden op efficiënte wijze zijn verwijderd in het downstream-proces
- Het garanderen dat uw eindproduct geen onzuiverheden bevat
- Detectie van onzuiverheden in de gastheercel, waaronder eiwitten en deoxyribonucleïnezuur (DNA) van de gastheercel
- Het ontwikkelen van specifieke gastheercel-eiwitassays voor uw expressiecellijn
- Het aantonen van de veiligheid van uw producten door te onderzoeken of de gastheercel-onzuiverheden onder de aanvaardbare niveaus blijven
Betrouwbare procesgerelateerde onzuiverheidsanalyse van een toonaangevende leverancier
Als 's werelds meest vooraanstaande leverancier van testen op residuele onzuiverheden en residuele analyse van biofarmaceutische producten bieden wij u ongeëvenaarde deskundigheid in techniek en wetgeving en een uniek wereldwijd netwerk.
We bieden een breed scala aan superieure chromatografie- en massaspectrometrie-apparatuur, alsmede uitgebreide ervaring in methode-ontwikkeling. Deze passen we toe om de methode voor de analyse van onzuiverheden te optimaliseren. De geoptimaliseerde methode kan vervolgens gevalideerd worden als ofwel een limiettest of een volledige ICH Q2(R1)-validatie uitgevoerd onder GMP.
Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie over onze procesgerelateerde diensten voor de analyse van onzuiverheden.