De farmaceutische industrie is door de overheid verplicht te kunnen aantonen dat er geen giftige of schadelijke stoffen uit het verpakkingsmateriaal kunnen ontsnappen en door geneesmiddelen kunnen worden opgenomen gedurende de verwachte houdbaarheidstermijn van het product. Ook voor wegwerpproducten (SUS; single-use systems) en andere verbruiksproducten die worden ingezet tijdens het maken van farmaceutische producten, zoals filters, buisaansluitingen enz., is het belangrijk om te onderzoeken of er mogelijk leachables in het afgewerkte geneesmiddel terecht kunnen komen. Verwerkingsapparatuur is, net als de sluitingen van primaire en secundaire verpakkingen, een mogelijke oorzaak voor chemische contaminanten.
Wij bieden de beoordeling van extractables en leachables in bio-/farmaceutische producten als een belangrijke stap in de ontwikkeling van geneesmiddelen en materiaalkwalificatieprocedures.
Waarom SGS inschakelen voor onderzoek naar extractables en leachables (E&L testing)?
We bieden uitgebreide testmogelijkheden voor extractables in farmaceutische verpakkingen, medische apparatuur, wegwerpproducten en leachables in eindproducten (E&L testing). Testen op leachables in afgewerkte farmaceutische verpakkingssluitingen worden uitgevoerd in cGMP-conforme laboratoria, aan de hand van technologieën die detecteren tot op ultratrace-niveau.
Wij bieden:
- Planning van de teststrategie en data-evaluatie op basis van de beschikbare informatie
- Ondersteuning van risicoanalyseprocedures
- Ontwikkelen van een onderzoeksopzet op maat voor extractables en leachables (E&L testing) of chemische karakterisering, volgens farmaceutische normen en ISO 10993 deel 12/18
- Karakterisering van extractables (anorganische en organische extractables)
- Sequentiële extracties en alternatieve extractietechnieken voor het isoleren van extractables in materialen gemaakt van polymeren, metalen en keramiek
- Karakterisering van extractables aan de hand van chromatografische en spectroscopische onderzoeken
- Identificatie van materialen en identificatie en kwantificatie van chemische stoffen in materialen aan de hand van chemische karakterisering
- Identificatie en evaluatie van de fysicochemische, mechanische, morfologische en topografische eigenschappen van materialen
- Chemische en structurele wijzigingen (bijv. door DSC) van polymere materialen na thermische belasting of irradiatie
- Bepalen van de analytische evaluatiedrempel (AET)
- Berekening van AET op basis van de Safety Concern Threshold (SCT) of de Threshold of Toxicological Concern (TTC) en de ICH M7-richtlijn
- Biocompatibiliteit: USP<87> en USP <88>
- Toxicologische beoordelingen en methodeontwikkeling en validering van potentiële leachables in farmaceutische producten en medische apparatuur
- Onderzoek naar uitloogbare stoffen of gesimuleerd gebruik van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
- Rapportage en evaluatie van de resultaten binnen de huidige richtlijnen
Test- en beoordelingstechnologieën voor extractables en leachables
Onze testmogelijkheden voor extractables en leachables (E&L testing) omvatten:
- UPLC en HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof (ESI, APCI), HPLC-UV, DADHS-GC, HS-GC-MS, GC-QTof (EI, CI)
- Semipreparatieve fractieverzameling door HPLC
- Nauwkeurige massatoewijzingen door massaspectrometrie
- Piekzuiverheid
- GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
- GC-TEA (nitrosaminen)
- HPLC-MS/MS (ESI) geperfluoreerde zuren (PFCA)
- ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
- IC-ED (anionen, kationen)
- FTIR
- Versnelde solventextractie (ASE)
- Soxhlet- en refluxextractie
- Statische of dynamische vloeistofextractie via pompen; gesimuleerd gebruik en migratieonderzoeken
Topografische methoden en meer
We leveren topografische en andere methodes voor fysicochemische karakterisering van materialen, oppervlakteverontreiniging, risico op delaminatie of barsten aan het oppervlak na belasting, inclusief:
- Thermische analyse TGA, DSC
- Röntgenfluorescentieanalyse (XRF)
- Materialografie, lichtmicroscopie
- Elektronenmicroscopie (REM, SEM)
- Atoomkrachtmicroscopie (AFM)
- Röntgendiffractie (XRD; XRT)
- Electron Probe Microanalyzer (ESMA)
- Foto-elektronenspectroscopie (XPS)
- Auger-elektronenspectroscopie (AES)
- Spreidingsweerstandsprofilering (SRP)
- Secundaire ionen-massaspectrometrie (SIMS-Tof)
Neem vandaag nog contact met ons op om te bespreken hoe we u kunnen helpen met onderzoek naar extractables en leachables (E&L testing) zodat uw materialen goedgekeurd worden voor het beoogd gebruik.