Uitgebreide microbiologische en steriliteitstesten ter ondersteuning van bio/farmaceutische producten en medische apparatuur en patiëntveiligheid van SGS.

Het karakteriseren van farmaceutische ingrediënten in bio/farmaceutische producten en medische hulpmiddelen is essentieel om de kwaliteit van het eindproduct te garanderen, schade aan de patiënt te voorkomen en productverspilling te vermijden.

Alle regelgevende instanties verwachten van producenten dat ze de microbiële kwaliteit van hun farmaceutische stoffen, zowel van actieve als van de hulpstoffen, karakteriseren. Farmaceutische producenten moeten ook de productie- en verwerkingsprocessen van hun farmaceutische producten karakteriseren om de kans op verontreiniging te controleren of te elimineren.

SGS kan u helpen te voldoen aan de wettelijke vereisten en de veiligheid van patiënten te beschermen.

Onze microbiologen beschikken over een schat aan technische kennis en de expertise om USP, Ph. Eur. en andere internationale methoden voor een breed scala aan biologische geneesmiddelen, traditionele farmaceutica en medische apparatuur. Zij helpen u bij het waarborgen van de productkwaliteit en -veiligheid, van ontwikkeling tot de lancering van het eindproduct en ondersteuning na de marktintroductie.

Testdiensten voor microbiologie omvatten:

Antibacteriële potentietests met gebruik van remmingszone of troebelheidsbeoordeling ten opzichte van referentiematerialen
Antimicrobiële effectiviteitstests (steriele en niet-steriele multidosisvormen) en microbiële challenge-tests
Analyses van bacteriële endotoxinen
Testen van chemische desinfectiemiddelen en effectiviteits- en validatiestudies van reinigingsmiddelen
Milieumonitoring
Facility qualificatie
Microbiologische evaluatie van antibiotica
Microbiologisch attribuutonderzoek (bijv. barrièretests voor verpakkingen, condooms en medische handschoenen, en hygiënische en antibacteriële tests voor contactlenzen en producten voor persoonlijke verzorging).
Isolatie en identificatie van microbiële verontreinigingen (Vitek, API-strips, Microseq, MaldiTof)
Microbiële limiettests (microbiologisch onderzoek van niet-steriele producten) volgens USP <61>/USP <62>
Mycoplasma testen door middel van zowel kweek- als PCR-testen
Analyse van niet-levensvatbare deeltjes
Testen van de effectiviteit van conserveringsmiddelen
Monstername en analyse van water voor farmaceutische microbiologie
SGS levert farmaceutische steriliteitsproeven, uitgevoerd volgens de European Pharmacopeia 2.6.1 en USP <71> voor farmaceutische producten en CFR 610.12 voor biologische geneesmiddelen.