Breng orthopedische en tandheelkundige medische apparatuur op de markt in de EU en het Verenigd Koninkrijk met SGS.
Om toegang te krijgen tot de Europese en Britse markten, moeten fabrikanten van orthopedische en tandheelkundige hulpmiddelen worden goedgekeurd door de relevante regelgevende instantie. Voor de EU moeten zij zich houden aan de Medical Device Regulation (MDR 2017/745) en gecertificeerd zijn door een aangemelde instantie, zoals SGS, om het CE-keurmerk te kunnen gebruiken.
Het Verenigd Koninkrijk vereist naleving van vergelijkbare regelgeving en certificering door een goedgekeurde instantie om het UK Conformity Assessed-keurmerk (UKCA) te ontvangen. Ook kunnen wij u helpen uw UKCA-keurmerk te behalen.
Wat zijn orthopedische hulpmiddelen?
Een orthopedisch hulpmiddel omvat tijdelijke en permanente implantaten, accessoires, spinale implantaten en instrumenten. Een implantaat corrigeert of vervangt gewrichten, botten of kraakbeen en kan van metaal, plastic of van dierlijk of menselijk weefsel zijn gemaakt.
Wat zijn tandheelkundige hulpmiddelen?
Een tandheelkundig hulpmiddel is een implantaat, of een component van een implantaat, dat wordt gebruikt voor tandheelkundige ingrepen. Net als een orthopedisch hulpmiddel moet een tandheelkundig hulpmiddel goedgekeurd zijn door de relevante aangemelde instantie om op de markt van de EU of het VK te worden gebracht.
Hoe zit het met contractproducenten?
Contractproducenten spelen een belangrijke rol in medische hulpmiddelen. Producenten kunnen nieuwe markten betreden met een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem (QMS).
Waarom kiezen voor SGS?
Wij beschikken over de orthopedische vakkennis, de inzetbaarheid en de aanpak om u te helpen gecertificeerd te worden. Wij richten ons op u en hebben een uniek perspectief om u te helpen bij de nieuwe Europese en Britse regelgeving.
SGS beveelt een behoefteanalyse aan om uw certificeringsstrategie te beoordelen en u inzicht te geven in het certificeringstraject en mogelijke tijdschema's. De eerste stap in een geslaagd traject begint met training.
We organiseren regelmatig trainingen om u inzicht te geven in de vereisten voor toegang tot verschillende markten, waaronder het opstellen van technische dossiers en het correct implementeren van de vereisten.
Daarnaast hebben we een ISO 13485-training (Quality Management System (QMS) voor medische hulpmiddelen) en kunnen onze beoordelaars een QMS volgens de norm certificeren en ervoor zorgen dat er een effectief systeem bestaat.