Compliance testing en -certificering, evaluatie van softwarelevenscyclusprocessen en IEC 61508-evaluaties zijn slechts enkele van de functionele veiligheidsdiensten van SGS met betrekking tot internationale normen voor medische hulpmiddelen.
Elektronische medische apparaten en systemen worden gebruikt in bijna elke omgeving waar patiënten medische behandelingen krijgen: operatiekamers, dokterspraktijken, fysiotherapiecentra, ambulances en zelfs thuis. Deze producten leveren gegevens voor diagnose en medisch personeel vertrouwt erop dat deze correct werken. Om nauwkeurigheid en consistentie te garanderen, moeten fabrikanten producten ontwerpen die het risico op menselijke fouten, slechte bruikbaarheid of technische fouten beperken.
We bieden een breed scala aan diensten om de veiligheid van patiënten en bedieners/gebruikers te waarborgen.
Voor de Europese markt moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen aantonen dat producten, software en hardware voldoen aan de Richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD). De Amerikaanse markt wordt gereguleerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA). Nationale of lokale overheden hanteren verschillende vereisten voor medische hulpmiddelen. Wij bieden een toolbox met oplossingen waarmee u voldoet aan alle relevante vereisten voor actieve medische hulpmiddelen.
Functional Safety Services for Medical Products
Om tegemoet te komen aan de eisen van deze belangrijke sector bieden wij een breed scala aan diensten, zodat medische producten voldoen aan de MDD (EU). Deze omvatten laboratoriumtests, certificering en evaluatie. Als geaccrediteerde instantie voor functionele veiligheid evalueert SGS ook:
- Compliance testing en certificering volgens de norm IEC/EN 60601/80601, inclusief algemene veiligheid, EMC, bruikbaarheid, alarmsystemen, thuisgezondheidszorg en spoedeisende medische hulpdiensten
- Evaluatie van levenscyclusprocessen voor software voor medische hulpmiddelen (IEC 62304)
- Evaluatie van de overeenstemming met IEC 61508
Softwaretoepassingen
Daarnaast helpen wij fabrikanten van medische softwaretoepassingen (of 'apps') met de CE-conformiteitsverklaring, conform de regelgeving medische producten. Onze experts leveren:
- Training in procedures en vereisten van de CE-verklaring van bijlage VII
- Verduidelijking van de toepasselijke normen voor medische hulpmiddelen
- Onderzoek van de in te dienen documenten
Breng medische hulpmiddelen op de markt met functionele veiligheidstesten en certificeringsdiensten van SGS. Neem vandaag nog contact met ons op.