Tijdens deze gecertificeerde cursus (2428-PR 369) leert u de kennis en vaardigheden die nodig zijn om audits van MD QMS uit te voeren conform ISO 13485:2016 en indien van toepassing conform ISO 19011 en ISO 17021.
SGS is een aangewezen UKCA-goedgekeurde instantie, een CE aangemelde instantie en een erkende MDSAP-auditorganisatie die geaccrediteerde trainingen en uitgebreide testmogelijkheden biedt in alle categorieën medische hulpmiddelen.
Cursusgegevens
Als u deze cursus heeft voltooid, kunt u:
- Het doel van een MD QMS, de wisselwerking met de desbetreffende vereisten van regelgevende instanties voor medische hulpmiddelen, QMS-normen, certificering door derden en de zakelijke voordelen van het QMS uitleggen
- De rol en de verantwoordelijkheden van een lead auditor bij de planning en uitvoering van, rapportage over en follow-up van een QMS-audit uitleggen, conform ISO 19011 en ISO 17021, indien van toepassing
- Een audit van een MD QMS plannen en uitvoeren, erover rapporteren en de follow-up verzorgen, om al dan niet de conformiteit vast te stellen met ISO 13485 en de toepasselijke documenten met betrekking tot de wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen, conform ISO 19011 en ISO/IEC 17021
Afgestemd op uw manier van leren en uw behoeften, is deze cursus beschikbaar in klassikale vorm of als een VILT-training (Virtual Instructor-led). Afhankelijk van de gekozen methode kan deze cursus worden gegeven over 5 dagen, 40 uur of in kortere online sessies, en hij wordt afgesloten met een examen.
Certificering van de cursus
Voor het voltooien van deze Training moet u slagen voor zowel een examen als een permanente evaluatie voordat u een ‘Certificaat van voltooiing’ ontvangt dat voldoet aan de formele training voor degene die wil worden gecertificeerd als auditor/lead auditor van het CQI/IRCA. Het ‘Certificaat van voltooiing’ is vijf jaar geldig vanaf de datum van het examen en is bedoeld voor certificering als auditor bij het CQI/IRCA.
Voorwaarden
Alvorens aan deze cursus te beginnen, wordt van u verwacht dat u over de volgende voorkennis beschikt:
- Kennis van de vereisten van ISO 13485, die kan worden opgedaan door het volgen van een cursus CQI en IRCA Certified MD QMS, ISO 13485:2016 Foundation (FD 132) of een gelijkwaardige opleiding
- Medical Device Management System Audit, de procesmatige aanpak en de plan-do-check-act (PDCA)-cyclus:
- De relatie tussen ISO 13485 en de toepasselijke internationale wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen
- Veelgebruikte kwaliteitstermen en definities binnen ISO 13485 en ISO 9000
- Praktische kennis van de regelgevingsprocessen voor medische hulpmiddelen die van toepassing zijn op de landen waar de cursist zich bevindt, inclusief de regelgeving voor hulpmiddelen, wettelijke auditnormen en hun relatie met ISO 13485
- Praktische kennis van de principes van risicobeheer met betrekking tot het ontwerp van een medisch hulpmiddel, bijvoorbeeld ISO 14971
Opmerking: Examens kunnen vragen bevatten die verband houden met voorkennis
Betrouwbare ISO 13485-training van een toonaangevend opleidingsinstituut
Als leider op het gebied van professionele trainingen kunnen we bouwen op jarenlange kennis en ervaring. Onze cursussen worden gegeven in meerdere talen en op meerdere locaties door erkende docenten, specialisten uit het veld die u kunnen ondersteunen tijdens uw professionele carrière.
Neem vandaag nog contact met ons op om u in te schrijven voor de ISO 13485-Training tot lead auditor medische hulpmiddelen van de SGS Academy.