Garandeer patiëntenveiligheid met bewezen oplossingen op maat voor actief beheer van geneesmiddelenveiligheid en pharmacovigilance.
De veiligheid van de patiënt is van het grootste belang gedurende de hele levenscyclus van een product– vanaf de ontwikkeling van geneesmiddelen tot na goedkeuring.
Wij bieden het volledige pakket van geneesmiddelenbewakingsdiensten om de naleving van de regelgeving en de veiligheid van patiënten tijdens het hele ontwikkelingsproces van geneesmiddelen te garanderen. Met kwaliteitsgerichte processen en uitgebreide en flexibele oplossingen zorgen we voor een actief beheer van de veiligheid van geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking. Onze diensten kunnen individueel worden afgestemd op de vereisten van het product en het bedrijf en bieden kosteneffectieve veiligheid die aan uw vereisten voldoet.
Ons veiligheids- en geneesmiddelenbewakingsteam bestaat uit meertalige MD's, PhD's en farmaceutische wetenschappers met een brede therapeutische expertise. Ze werken in overeenstemming met de huidige wettelijke vereisten, en garanderen bedrijfscontinuïteit en tijdige veiligheidsrapportage.
Farmacovigilantieoplossingen omvatten het beheer van individuele veiligheidsrapporten (ICSR's) met het Oracle Argus-systeem als centrale veiligheidsdatabase. Aanvullende diensten omvatten literatuurzoekopdrachten (Elsevier Embase) en input voor signaaldetectie.
Onze deskundige veiligheidsschrijvers kunnen u het volgende bieden:
- Ontwikkeling veiligheidsupdaterapporten (DSUR)
- Periodieke veiligheidsupdaterapporten (PSUR)
- Periodieke rapportage van bijwerkingen van geneesmiddelen (PADER/PAER)
- Periodiek baten-risico evaluatie rapport (PBRER)
- Veiligheidssamenvattingen
- Voordeel/risicobeoordeling
- Klinische overzichten
Met up-to-date kennis van landspecifieke vereisten voor veiligheidsrapportage zorgen we ervoor dat veiligheidsrapporten tijdig worden ingediend bij gezondheidsautoriteiten, ethische commissies en andere belanghebbenden.
We zijn erkend als de global benchmark voor kwaliteit en integriteit in klinisch onderzoek. Wat uw vereisten ook zijn, wij beschikken over de expertise op het gebied van geneesmiddelenveiligheid en geneesmiddelenbewaking om u te helpen de veiligheid van uw patiënten te garanderen.