De richtlijnen van ICH, EMA en FDA vereisen stresstesten voor alle medische substanties en geneesmiddelproducten. Om naleving te waarborgen, zijn nauwkeurige tests nodig om stabiliteitsindicaties te bevestigen, mogelijke geforceerde degradatieroutes vast te stellen en productspecifieke onzuiverheden te karakteriseren.
We bieden ultramoderne laboratoria en deskundige methodologieën voor geforceerde degradatieonderzoeken in een vroege fase van productontwikkeling, uitgevoerd conform ICH Q5C, Q6B en ICH Q1B ter ondersteuning van de vergunningsaanvraag in een cGMP-conform laboratorium.
Waarom kiezen voor de geforceerde degradatieonderzoeken voor biologische producten van SGS?
- Het ontwerp van een onderzoek voor uw product met beschikbare opties voor een beperkte reikwijdte ter ondersteuning van programma’s in vroege of late fasen van de productontwikkelingscyclus.
- Degradatieproducten identificeren
- Het vaststellen van degradatieroutes en de intrinsieke stabiliteit van het molecuul
- Het valideren van de mate van stabiliteitsindicatie van de gebruikte analytische procedures
- Het karakteriseren van productspecifieke onzuiverheden
Onze forced degradation studies kunnen u helpen bij het beoordelen van de effecten van:
- Mechanische belasting
- Blootstelling aan ICH-lichtomstandigheden
- Hoge en lage pH-waarde
- Temperatuurschommelingen
- Stress door invriezen en ontdooien
- Oxidatie
- Vochtigheid
Nauwkeurige farmaceutische stresstesten door een wereldleider in de biowetenschappen
Onder begeleiding van ICH kunnen methodes worden ontwikkeld, gevalideerd en overgedragen om de stabiliteit aan te tonen voor een breed scala aan biofarmaceutische producten. De volgende analytische technieken zijn beschikbaar voor de evaluatie van geforceerde degradatie en stabiliteitsstudies:
- Imaged Capillary IEF (icIEF) en Agarose Gel IEF
- SDS-PAGE
- Capillaire gel-elektroforese (CGE)
- UPLC en HPLC (SEC/RP/IEX/HIC)
- SEC-MALS
- Peptide mapping met UV, MS en/of MS/MS en/of MSe analyse
- Intact mass MS (MALDI-TOF en ESI-MS)
- Analytische ultracentrifugatie (AUC)
- Dynamische lichtverstrooiing (DLS)
- Circulair dichroïsme (CD)
- Differentiële scanning calorimetrie (DSC)
- Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FTIR)
- Extrinsieke en intrinsieke fluorescentie
- Bioassays/BIAcore
- Analytenprofilering (neutrale glycanen en siaalzuren)
Een volledig assortiment farmacopee- en analytische methoden is beschikbaar voor de karakterisatie en opheldering van productspecifieke onzuiverheden.
Als wereldleider in dienstverlening aan de biowetenschapssector bieden we ongeëvenaarde expertise in geforceerde degradatieonderzoeken en het grootste netwerk van contracttestlaboratoria. Met 29 faciliteiten in 15 landen bieden we klinische onderzoeksdiensten, analytische ontwikkeling, biologische karakterisatie, kwalificatie van nutsvoorzieningen, bioveiligheid, kwaliteitscontroletesten en stabiliteitsonderzoeken voor toonaangevende bio-farmaceutische bedrijven over de hele wereld. Onze specialistische laboratoria zijn volledig cGMP-gekwalificeerd en geregistreerd en geïnspecteerd door de FDA/MHRA.
Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie over onze geforceerde degradatieonderzoeken voor biologische producten.