Officiële regelgevende instanties eisen van fabrikanten van medische hulpmiddelen dat zij aantonen dat er geen giftige of schadelijke materialen in deze apparaten aanwezig zijn, om te voorkomen dat dergelijke materialen tijdens het gebruik van het product naar de patiënt migreren. Het uitvoeren van tests op extraheerbare en uitloogbare stoffen is essentieel voor het identificeren van aanwezige extraheerbare toxines en draagt zo bij aan de productkwaliteit en de bescherming van de veiligheid van de consument. Wanneer er uitloogbare stoffen worden gedetecteerd, is kwantificering noodzakelijk, zodat de drempelwaarden worden beheerd en geëlimineerd. Dit wordt vaak bereikt door vervanging van materiaal binnen de wettelijke grenzen.
Wij bieden uitgebreide tests voor extraheerbare en uitloogbare stoffen in medische apparaten in overeenstemming met ISO 10993-18.
Onze testdiensten
We bieden een breed scala aan tests voor de chemische karakterisering van materialen, volgens ISO 10993-18 richtlijnen. Onze tests houden rekening met de variabele omgevingen waaraan medische apparaten worden blootgesteld en die van invloed kunnen zijn op de mogelijkheid dat materialen extraheerbaar zijn en mogelijk schade aan de patiënt veroorzaken. Deze omvatten plaatsing op of in het lichaam en verwachte gebruiksduur.
Voor apparaten die aanhoudend en langdurig in contact komen, maken we gebruik van strenge regimes – extractie voor gesimuleerd gebruik en overdreven of volledige extractie – om toegang te krijgen tot stoffen die steviger zijn gebonden in de matrix van het apparaatmateriaal.
Nadat we informatie hebben verkregen via chemische karakterisering, analyseert een toxicoloog de gegevens om de biocompatibiliteit te beoordelen.
Combinatieproducten
We testen ook combinatieproducten die medische apparatuur, medicijnen en biologische producten combineren. Deze omvatten producten zoals steriele injectables die op de markt worden gebracht in voorgevulde spuiten of in combinatie met auto-injectorsystemen. Medische hulpmiddelen en geneesmiddelen moeten aan verschillende normen voldoen en wij zorgen ervoor dat aan alle toepasselijke vereisten wordt voldaan.
Wat SGS te bieden heeft
Wij bieden:
- Onderzoeksopzet op maat voor extractables en leachables (E&L testing) of chemische karakterisering, volgens de norm voor medische hulpmiddelen ISO 10993-18:2020 en de farmaceutische normen (USP<1663>/<1664>, USP <665>/<1665>, PQRI, BPOG, etc.)
- Bepaling van de analytische evaluatiedrempel (AET), volgens de overeenkomstige richtlijnen en de meeste actuele wettelijke verwachtingen
- Ontwikkeling van de methode en validatie van potentiële vluchtige componenten
- Identificatie en structuuropheldering van onbekende stoffen via onze interne databanken en in de handel verkrijgbare bibliotheken van NIST, Compound Discoveries, enz.
- Diverse onderzoeken, waaronder onderzoeken naar de houdbaarheid van uitloogbare stoffen voor eindproducten en onderzoeken naar gesimuleerd gebruik van medische apparaten en combinatieproducten
- Rapportage en evaluatie van de analyseresultaten volgens de huidige richtlijnen
- Toxicologische risicobeoordelingen
Topografische methoden
We maken gebruik van topografische methodes en andere methodes voor de fysiek-chemische karakterisering van materialen en de beoordeling van oppervlakteverontreiniging en het risico op delaminatie of oppervlaktebreuk na belasting. Deze houden het volgende in:
- Thermische analyse TGA, DSC
- Röntgenfluorescentieanalyse (XRF)
- Materialografie en lichtmicroscopie
- Elektronenmicroscopie (REM, SEM)
- Atoomkrachtmicroscopie (AFM)
- Röntgendiffractie (XRD, XRT)
- Microanalyse met elektronensonde (ESMA)
- Foto-elektronenspectrometrie (XPS)
- Auger-elektronenspectrocopie (AES)
- Spreidende weerstandsprofilering (SRP)
- Secundaire ionen-massaspectrometrie (SIMS-TOF)
Uitgebreide testen van extraheerbare en uitloogbare stoffen voor medische apparaten
Met een wereldwijd netwerk en meer dan 15 jaar ervaring in het testen van extraheerbare en uitloogbare stoffen beschikken wij over de middelen en expertise om te garanderen dat uw medische apparaten aan de regelgeving voldoen. We bieden uitgebreide diensten voor het testen van extraheerbare stoffen in sluitingssystemen voor containers, medische apparaten, systemen voor eenmalig gebruik en van uitloogbare stoffen in eindproducten. Testen op uitloogbare stoffen op eindproducten worden uitgevoerd in cGMP en ISO/IEC 17025- conforme laboratoria met behulp van technologieën die ultra-sporenniveaus detecteren.
Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie over hoe we u kunnen helpen met het testen van extraheerbare en uitloogbare stoffen voor uw medische apparaten.