Om de veiligheid van de consument te beschermen, de kwaliteit te garanderen en te voldoen aan de eisen van officiële instanties, moeten fabrikanten van farmaceutische producten en biofarmaceutische producten ervoor zorgen dat giftige stoffen niet in hun producten kunnen migreren vanuit verpakkingen of productie-items, zoals filters, buizen en connectoren. Daarom is de beoordeling van extraheerbare en uitloogbare stoffen een belangrijke stap in de ontwikkeling van geneesmiddelen en de kwalificatie van materialen.
Wij bieden uitgebreide testen voor extraheerbare stoffen in sluitingssystemen voor containers en systemen voor eenmalig gebruik en voor uitloogbare stoffen in eindproducten en combinatieproducten.
Onze extractieonderzoeken worden uitgevoerd onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden en maken gebruik van een combinatie van meerdere relevante extractiemiddelen en geschikte monstervoorbereidingstechnieken, extractietemperaturen en extractieduur. Voor onze uitloogbare onderzoeken maken we gebruik van gevoelige, selectieve, doelgerichte en volledig gevalideerde analysemethoden voor beoordeling tijdens de productontwikkeling en het voortdurend testen van op de markt gebrachte producten.
We bieden ook testen voor extraheerbare en uitloogbare stoffen voor combinatieproducten, zoals injecties die worden geleverd in voorgevulde spuiten of die worden gecombineerd met automatische injectiesystemen. Deze producten combineren medische hulpmiddelen met farmaceutische of biofarmaceutische producten en zijn onderworpen aan normen en richtlijnen voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen.
Wat SGS te bieden heeft
Onze diensten bestaan uit:
- Op maat gemaakt studieontwerp voor extraheerbare en uitloogbare stoffen of chemische karakterisatie, volgens de farmaceutische normen (USP<1663>/<1664>, USP <665>/<1665>, PQRI, BPOG, enz.) en de normen voor medische hulpmiddelen (ISO 10993-18:2020) voor combinatieproducten
- Bepaling van de analytische evaluatiedrempel (AET), volgens de overeenkomstige richtlijnen en de meeste actuele wettelijke verwachtingen
- Methodeontwikkeling en -validatie van potentiële uitloogbare stoffen
- Identificatie en structuuropheldering van onbekende stoffen via onze interne databases en in de handel verkrijgbare bibliotheken van NIST, Compound Discoveries, enz.
- Diverse onderzoeken, waaronder onderzoeken naar gesimuleerd gebruik en onderzoeken naar de houdbaarheid van uitloogbare stoffen
- Rapportage en evaluatie van de analyseresultaten volgens de huidige richtlijnen
Topografische methoden
We maken gebruik van topografische methodes en andere methodes voor de fysiek-chemische karakterisering van materialen en de beoordeling van oppervlakteverontreiniging en het risico op delaminatie of oppervlaktebreuk na belasting, waaronder:
- Thermische analyse TGA, DSC
- Röntgenfluorescentieanalyse (XRF)
- Materialografie en lichtmicroscopie
- Elektronenmicroscopie (REM, SEM)
- Atoomkrachtmicroscopie (AFM)
- Röntgendiffractie (XRD, XRT)
- Microanalyse met elektronensonde (ESMA)
- Foto-elektronenspectrometrie (XPS)
- Auger-elektronspectroscopie (AES)
- Spreidende weerstandsprofilering (SRP)
- Secundaire ionenmassaspectrometrie (SIMS-TOF)
Uitgebreide testen op extraheerbare en uitloogbare stoffen van een ervaren leverancier
We hebben 15 jaar ervaring in het testen van extraheerbare en uitloogbare stoffen, met experts die werkzaam zijn in cGMP- en ISO/IEC 17025-conforme ultramoderne laboratoria over de hele wereld. Onze technologieën zijn in staat om ultraminieme sporen te detecteren.
Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie over hoe we u kunnen helpen met het testen van extraheerbare en uitloogbare stoffen voor uw bio-/farmaceutische producten.