SGS levert alle nodige ontwikkelings-, validatie- en testmethodes inclusief cGMP-documentatie die onze testen ondersteunen. Dankzij ons deskundig personeel en onze volledig uitgeruste, ultramoderne laboratoria helpen we u ruimschoots te voldoen aan alle vereisten.
Waarom SGS inschakelen voor testen op elementaire onzuiverheden?
SGS kan u ondersteunen bij het volgende:
- Begeleiding tijdens het hele proces: van identificatie van de te testen elementen tot het bepalen van de limieten
- Bepalen of u kwantitatieve of kwalitatieve testen nodig hebt
- Nagaan of u uw API of het eindproduct dient te testen
- Begrijpen en omgaan met de uitdagingen van EP, USP en ICH Q3D
- De onzuiverheden definiëren waarop getest moet worden
- De limieten definiëren waarop getest moet worden
- Screening op elementonzuiverheden met een op maat gemaakte aanpak (volledig gevalideerde of risicogerichte aanpak)
- Opzetten van een betrouwbare risicobeoordeling wanneer aanvullende gegevens ontbreken
Wij kunnen u ook ondersteunen wanneer u geneesmiddelen combineert en uw specificaties een volledig bereik moeten beslaan voor aanvullende typetesten.
Een toonaangevende wereldwijde dienstverlener voor onderzoek naar elementonzuiverheden
Als wereldleider op het gebied van analytische chemie beschikken we over de professionele deskundigheid en de kwalificaties van regulerende instanties om methodes zowel te ontwikkelen als te valideren en routinematige testen uit te voeren op elementonzuiverheden. We beschikken over een uitgebreide ervaring met alle methodes die in de compendia aangedragen worden. We kunnen deze nieuwe testmethodes ook implementeren. Onze hooggekwalificeerde medewerkers zijn te allen tijde op de hoogte van de voortdurend veranderende voorschriften.
Wij bieden:
- Meerdere locaties in Europa, Azië en Noord-Amerika
- Verschillende instrumenten, waaronder ICP-OES, ICP-MS, vlam-/grafiet-AAS, hydridegenerator-AAS
- Microgolfdigestie in gesloten vat
- HF-mogelijkheden
- Ervaring in het oplossen van interferenties (fysieke, chemische, spectrale, isobarische, polyatomische)
- Jarenlange ervaring in het ontwikkelen en valideren van methodes
- Verificatie van farmacopee methodes
- Ervaring met een veelvoud aan typen monsters en complexe monstermatrixen
Neem vandaag nog contact op met SGS om te ontdekken hoe u met onze onderzoekservaring naar elementonzuiverheden aan alle voorschriften van regelgevende instanties kunt voldoen.