Fase I-studies maken het mogelijk om efficiëntie in geneesmiddelenontwikkelingsplannen op te bouwen met behoud van de focus op veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid. Goed gestructureerde, door experts geleide onderzoeken optimaliseren de resultaten van de vroegste fasen van een klinische ontwikkelingsstrategie.
Als toonaangevende fase I-II contract research organization (CRO) bieden wij een uitgebreide reeks consultancyoplossingen om u te helpen uw strategie voor klinische ontwikkeling in de vroege fase te optimaliseren.
Onze experts ondersteunen:
- Clinical Development Plan (CDP)
- Onderzoeksopzet
- Voorbereiding wetenschappelijk advies
- Schrijven van protocollen
- Ontwikkeling van ondersteunende documenten – bv. Investigator Brochure (IB), briefingboek en wetenschappelijke artikelen
Met de hulp van een innovatief studieontwerp, inclusief biomarkerbeoordelingen, zorgen we ervoor dat uw onderzoek voldoet aan de regelgeving en tegelijkertijd aan voldoet uw behoeften. Onze teams zorgen ervoor dat uw onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP's) en voldoet aan een breed scala aan toepasselijke normen, waaronder die van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Europees Medisch Agentschap (EMA), de International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), ISO en lokale regelgevende instanties.
SGS is erkend als de benchmark voor kwaliteit en integriteit in early phase consultancy oplossingen. Wat uw doelstellingen ook zijn, onze experts helpen u om ervoor te zorgen dat uw proef de risico's vermindert en tegelijkertijd de resultaten optimaliseert.