Diensten voor de Modernisering van de Cosmetics Regulation Act (MoCRA)

De Wet op de Modernisering van de Cosmetica Regulering (MoCRA) 2022 is op 29 december 2022 in de wet opgenomen, waardoor de regelgevende jurisdictie en handhaving van cosmetica door de Food and Drug Administration (FDA) is verbeterd.

MoCRA is de eerste grote update van de Amerikaanse cosmeticawetgeving sinds de Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) 1938. Het uniforme raamwerk voor cosmeticaregelgeving stelt de FDA in staat om een verplichte terugroepbevoegdheid uit te voeren en nieuwe vereisten te autoriseren, zoals registratie van faciliteiten, allergeenetikettering, productlijstnormen, rapportage van bijwerkingen en veiligheidsonderbouwing.

Fabrikanten of verwerkers moeten:

1. Neem een vertegenwoordiger in de VS als uw faciliteit buiten de VS is gevestigd
2. Registreer uw faciliteit bij de FDA
3. Identificeer de verantwoordelijke personen voor uw producten
4. De verantwoordelijke personen moeten de vereiste taken uitvoeren voor productvermelding, veiligheidsonderbouwing en bijwerkingen

Wij kunnen u ondersteunen bij deze stappen.

Elke schadelijke gezondheidsgerelateerde gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een cosmetisch product.

Elke vestiging, met inbegrip van een vestiging van een importeur, die cosmetische producten produceert of verwerkt die in de VS worden gedistribueerd.

De FDA publiceerde in 2013 concept GMP-richtlijnen voor de cosmetica-industrie. In deze nalevingsnorm zijn veel ISO 22716-vereisten voor wereldwijde harmonisatie opgenomen. Voldoen aan de GMP-vereisten van MoCRA zou probleemloos moeten zijn voor faciliteiten die al voldoen aan de 2013-richtlijnen en/of ISO 22716-gecertificeerd.

De fabrikant, verpakker of distributeur van cosmetische producten wiens naam op het productetiket staat, volgens sectie 609(a) van de FDCA-wet of sectie 4(a) van de Fair Packaging and Labeling Act.

Hun voornaamste verplichtingen omvatten:

• Producten vermelden op de FDA-portal
• Ervoor zorgen dat de naleving van elke productformule en elk etiket
• Veiligheidsonderbouwing voltooien
• Implementeren van een adequaat registratiesysteem voor bijwerkingen
• Ernstige bijwerkingen melden aan de FDA

Een ernstige bijwerking:

• A, resulteert in:


• Overlijden
• Een levensbedreigende ervaring
• Intramurale ziekenhuisopname
• Een blijvende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid
• Een aangeboren afwijking of geboorteafwijking
• Een infectie
• Aanzienlijke misvorming (waaronder ernstige en aanhoudende huiduitslag, tweede- of derdegraads brandwonden, aanzienlijk haarverlies of aanhoudende of significante verandering van uiterlijk), anders dan zoals bedoeld onder gebruiksomstandigheden die gebruikelijk zijn

• B, op basis van een redelijk medisch oordeel, de eis van een medische of chirurgische ingreep om een in A beschreven uitkomst te voorkomen

De verordening voorziet in nieuwe bevoegdheden voor de FDA, waaronder:

Toegang tot gegevens

De FDA heeft toegang tot bepaalde gegevens over cosmetische producten, inclusief de veiligheidsgegevens, en kan deze kopiëren als aan bepaalde voorwaarden is voldaan.

Verplichte terugroepactie

Als de FDA een redelijke waarschijnlijkheid vaststelt dat cosmetica zijn vervalst of verkeerd geëtiketteerd, en het gebruik van of blootstelling eraan ernstige nadelige gezondheidsproblemen of de dood zal veroorzaken, kan het bureau een verplichte terugroepactie bevelen als de verantwoordelijke persoon weigert dit vrijwillig te doen.

Rapportage van bijwerkingen

Een verantwoordelijke persoon moet ernstige bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het cosmetische product in de VS binnen 15 werkdagen melden aan de FDA. Ze moeten het etiket op of in de verpakking aanbrengen.

Als de verantwoordelijke persoon binnen een jaar na de eerste melding aan de FDA medische of andere informatie over de bijwerking ontvangt, moet hij deze nieuwe informatie binnen 15 werkdagen bij het bureau indienen. De FDA heeft tijdens een inspectie toegang tot rapporten over bijwerkingen.

Registratie van faciliteiten

Fabrikanten en verwerkers moeten hun faciliteiten registreren bij de FDA en de registratie om de twee jaar vernieuwen.

De FDA kan de registratie van een faciliteit opschorten als deze:

• Bepaalt dat een cosmetisch product, vervaardigd of verwerkt door de geregistreerde faciliteit en gedistribueerd in de VS, een redelijke kans heeft om ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid te veroorzaken of de dood
• Redelijkerwijs van mening is dat andere producten die door de faciliteit worden vervaardigd of verwerkt, op dezelfde manier kunnen worden beïnvloed door een storing die niet kan worden geïsoleerd tot een product of producten, of die voldoende wijdverbreid is om bezorgdheid te wekken over andere producten die in de faciliteit worden vervaardigd

Als de registratie van een faciliteit wordt opgeschort, kan deze geen cosmetische producten van de faciliteit in de VS distribueren of verkopen (of anderszins introduceren of leveren in de handel).

Productlijst

Een verantwoordelijke persoon moet elk op de markt gebracht cosmetisch product aan de Amerikaanse Voedsel- en Geneesmiddelenadministratie (FDA) vermelden, inclusief de ingrediënten, en jaarlijks updates verstrekken.

Onderbouwing veiligheid

Organisaties en personen die cosmetica produceren of op de markt brengen, moeten de productveiligheid garanderen. Noch de wet, noch de Amerikaanse Voedsel- en Geneesmiddelenadministratie (FDA)-voorschriften vereisen specifieke tests om de veiligheid van producten of ingrediënten aan te tonen.

Een verantwoordelijk persoon moet ervoor zorgen en gegevens bijhouden die een adequate veiligheidsonderbouwing van zijn producten ondersteunen. Fabrikanten kunnen hiervoor gebruikmaken van relevante veiligheidsgegevens die al beschikbaar zijn. Dierproeven zijn geen vereiste om een cosmetisch product op de markt te brengen. Alle gegevens die worden gebruikt om veiligheidsclaims te ondersteunen, moeten afkomstig zijn van wetenschappelijk onderbouwde methoden.

MoCRA vereist dat relevante organisaties voldoen aan de regelgeving die de FDA zal vaststellen voor:

• GMP voor faciliteiten die cosmetische producten vervaardigen
• Etikettering van geurallergenen
• Gestandaardiseerde testmethoden voor het opsporen en identificeren van asbest in talkhoudende producten

Bepaalde kleine bedrijven zijn vrijgesteld van GMP-, registratie- en productvermeldingsvereisten. Dergelijke vrijstellingen zijn niet van toepassing op fabrikanten of faciliteiten die cosmetische producten vervaardigen of verwerken die:

• Onder gebruikelijke of gebruikelijke gebruiksomstandigheden, bij regelmatig contact met het slijmvlies van het oog
• Geïnjecteerd
• Bedoeld voor intern gebruik
• Bedoeld om het uiterlijk gedurende meer dan 24 uur te veranderen onder gebruikelijke gebruiksomstandigheden, en verwijdering door de consument maakt geen deel uit van dergelijke voorwaarden

Bepaalde producten en faciliteiten die onderworpen zijn aan de vereisten voor geneesmiddelen en hulpmiddelen, kunnen ook worden vrijgesteld.