Rapportage van bijwerkingen
Een verantwoordelijke persoon moet ernstige bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het cosmetische product in de VS binnen 15 werkdagen melden aan de FDA. Ze moeten het etiket op of in de verpakking aanbrengen.
Als de verantwoordelijke persoon binnen een jaar na de eerste melding aan de FDA medische of andere informatie over de bijwerking ontvangt, moet hij deze nieuwe informatie binnen 15 werkdagen bij het bureau indienen. De FDA heeft tijdens een inspectie toegang tot rapporten over bijwerkingen.
Registratie van faciliteiten
Fabrikanten en verwerkers moeten hun faciliteiten registreren bij de FDA en de registratie om de twee jaar vernieuwen.
De FDA kan de registratie van een faciliteit opschorten als deze:
- Bepaalt dat een cosmetisch product, vervaardigd of verwerkt door de geregistreerde faciliteit en gedistribueerd in de VS, een redelijke kans heeft om ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid te veroorzaken of de dood
- Redelijkerwijs van mening is dat andere producten die door de faciliteit worden vervaardigd of verwerkt, op dezelfde manier kunnen worden beïnvloed door een storing die niet kan worden geïsoleerd tot een product of producten, of die voldoende wijdverbreid is om bezorgdheid te wekken over andere producten die in de faciliteit worden vervaardigd
Als de registratie van een faciliteit wordt opgeschort, kan deze geen cosmetische producten van de faciliteit in de VS distribueren of verkopen (of anderszins introduceren of leveren in de handel).
Productlijst
Een verantwoordelijke persoon moet elk op de markt gebracht cosmetisch product aan de Amerikaanse Voedsel- en Geneesmiddelenadministratie (FDA) vermelden, inclusief de ingrediënten, en jaarlijks updates verstrekken.
Onderbouwing veiligheid
Organisaties en personen die cosmetica produceren of op de markt brengen, moeten de productveiligheid garanderen. Noch de wet, noch de Amerikaanse Voedsel- en Geneesmiddelenadministratie (FDA)-voorschriften vereisen specifieke tests om de veiligheid van producten of ingrediënten aan te tonen.
Een verantwoordelijk persoon moet ervoor zorgen en gegevens bijhouden die een adequate veiligheidsonderbouwing van zijn producten ondersteunen. Fabrikanten kunnen hiervoor gebruikmaken van relevante veiligheidsgegevens die al beschikbaar zijn. Dierproeven zijn geen vereiste om een cosmetisch product op de markt te brengen. Alle gegevens die worden gebruikt om veiligheidsclaims te ondersteunen, moeten afkomstig zijn van wetenschappelijk onderbouwde methoden.
