Deeltjeskarakterisering van medische substanties, producten en hulpstoffen is een belangrijk onderwerp tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase (R&D), de productie en de kwaliteitscontrole. Het wordt ook steeds belangrijker voor de naleving van de voorschriften van de FDA en de Europese gezondheidsautoriteiten.
De farmacologische werking van een medicijn kan beïnvloed worden door veranderingen in de grootte of structuur van deeltjes. Informatie omtrent mogelijke contaminatie bij injecties en infusies is bovendien verplicht als onderdeel van het onderzoek naar de veiligheid van een geneesmiddel. Een intensief onderzoek naar API en deeltjesgrootte van hulpstoffen (dat zowel tijdens het ontwikkelings- als fabricageproces van een geneesmiddel kan worden uitgevoerd) kan het makkelijker maken om veilige, stabiele en efficiënte producten te ontwikkelen.
Wij bieden een breed scala aan diensten voor het testen van deeltjes om uw R&D te ondersteunen, maar ook voor kwaliteitscontrole en om de time-to-market van uw producten te versnellen.
Waarom kiezen voor deeltjesanalyse van SGS?
We kunnen u helpen met het volgende:
- Analyse van de distributie van deeltjesgrootte in vaste medische substanties, medicijnproducten en hulpstoffen met gebruik van zeeftechnieken (air-jet-zeven en machinaal zeven)
- Verdeling van de deeltjesgrootte van submicron tot millimeter, nat of droog en van milligram naar bulkhoeveelheden in farmaceutische producten met behulp van de Malvern-laserdiffractietechniek
- Testen op zichtbare en niet-zichtbare deeltjesverontreiniging
- Optische microscopie/scannen met een elektronenmicroscoop (grootte, vorm en elementanalyse)
- Karakterisatie met behulp van thermogravimetrische analyse (TGA)
- Analyse van korrelgrootte
- Reinheid: bijv. bewijs van efficiëntie van onderdelenreiniging door röntgenfoto-elektronenspectroscopie (XPS)
- Röntgendiffractie (XRD)
Toonaangevende deeltjesanalyse van een betrouwbare leverancier
Als wereldleider op het gebied van testen, inspectie, controle en certificering, hebben wij uitgebreide ervaring met deeltjesanalyse. Wij leveren u nauwkeurige en kostenefficiënte oplossingen om u te helpen bij de ontwikkeling van een veilig en betrouwbaar biofarmaceutisch product.
Een van de meest kritieke parameters voor hulpstoffen en werkzame stoffen zijn de deeltjeseigenschappen, met name de deeltjesgrootte. De deeltjesgrootte kan een kritieke rol spelen bij:
- Ontbinding
- Biologische beschikbaarheid
- Oplosbaarheid
- Stabiliteit
- Verwerkbaarheid
- Uiterlijk
- Veiligheid
Ons scala aan technologieën voor deeltjesanalyse omvat:
- Malvern Mastersizer 2000/3000
- Malvern Zetasizer
- Retsch AS200
- Alpine AITR-JET 200LS-N
- HIAC Royco 9703
- Omgevingsscanning
- Elektronenmicroscoop
- TGA Mettler Toledo TGA11100
Neem vandaag nog contact met ons op om uw behoeften op het gebied van deeltjesanalyse te bespreken.