Early phase klinische farmacologische onderzoeken zijn een essentieel onderdeel van het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen. Ze geven informatie over de veiligheid en het farmacokinetische profiel van een verbinding en kunnen diepgaande klinische gegevens opleveren over de farmacodynamische activiteit en potentiële werkzaamheid – 'proof-of-concept' (POC). Dit helpt de ontwikkelaar om de waarschijnlijkheid in te schatten dat de verbinding met succes de markt zal bereiken.
Wij bieden geavanceerde ontwerp- en uitvoeringsoplossingen voor complexe verkennende en klinische farmacologische onderzoeken. Onze deskundigen kunnen verschillende typen first-in-human-studies (FIH) – single ascending dose (SAD) en multiple ascending dose (MAD) – combineren in één ontwerp (gecombineerde en adaptieve protocollen), dat ook kan worden aangepast om rekening te houden met de effecten van voeding, geslacht, interactie tussen geneesmiddelen en leeftijd.
Waarom kiezen voor de diensten van SGS?
Met meer dan 40 jaar ervaring in het uitvoeren van klinisch farmacologische onderzoeken zijn wij de aangewezen instantie voor de verkennende fase I tot aan het Proof of Concept (POC), inclusief de opsporing van biomarkers en speciale farmacodynamische evaluaties. Deze studies omvatten farmacologische challenge-modellen en gecontroleerde humane infectiemodellen (CHIM). Andere regulerende fase I-onderzoeken, waaronder onderzoeken naar de interactie tussen geneesmiddelen, BA/BE-onderzoeken of cruciale TQT-verlengingsonderzoeken, kunnen ook worden ingebed in een FIH-opzet.
SGS is erkend als de benchmark voor kwaliteit en integriteit in klinisch farmacologisch onderzoek. Ons uitgebreide scala aan diensten zorgt ervoor dat u de kwalitatieve klinische gegevens ontvangt die u nodig hebt om 'go/no go-beslissingen' te kunnen nemen met betrekking tot de levensvatbaarheid van elke verbinding in kwestie.