Het implementeren van een robuuste chemische, productie- en controle-strategie (CMC) is van cruciaal belang voor het succesvol indienen van een aanvraag voor een biologics license application (BLA). De complexiteit van biofarmaceutische producten, waaronder peptiden, eiwitten, oligonucleotiden en celgebaseerde therapieën, vereist nauwkeurige en uitgebreide CMC-testen.
Ons uitgebreide laboratoriumnetwerk en onze expertise kunnen testprotocollen ontwerpen en uitvoeren die de veiligheid, identiteit, zuiverheid, potentie en werking van het product controleren. Onze diensten garanderen consistente, hoogwaardige producten en omvatten methode-ontwikkeling, -validatie, stabiliteitstesten en beoordelingen van verpakkingssluitingen, waardoor uw traject voor goedkeuring door de regelgevende instanties efficiënt en kosteneffectief wordt ondersteund.
Ontdek ons uitgebreide dienstenaanbod
Onze specialistische diensten omvatten:
- Kwaliteitscontrole (QC) en vrijgavetesten
- Bioveiligheid en karakterisering van cellen en virussen
- Microbiologische tests
- Integriteitstesten van verpakkingen en sluitingen van containers
- QC-stabiliteitstesten
- Testen op extraheerbare en uitloogbare stoffen
Het voldoen aan de vereisten voor biofarmaceutische ontwikkeling en veiligheid
- Ontwerpen van effectieve CMC-strategieën
Maak gebruik van onze expertise om robuuste CMC-strategieën voor uw biofarmaceutische producten te ontwerpen en te implementeren.
- De productkwaliteit en -veiligheid controleren
Wij ontwerpen testprotocollen om de veiligheid, identiteit, zuiverheid, potentie en werking van uw producten te controleren.
- Productieprocessen bewaken en controleren
Zorg voor consistente, hoogwaardige producten met onze uitgebreide analyseplatforms.
- Goedkeuring door regelgevende instanties versnellen
Versnel uw traject naar goedkeuring door gebruik te maken van ons wereldwijde netwerk van ultramoderne testfaciliteiten en internationaal erkende experts.
Ongeëvenaarde CMC-expertise en wereldwijd bereik
Als wereldleider op het gebied van inspectie, certificering en testen bieden wij een ongeëvenaarde expertise in CMC-kwaliteitscontroletesten voor biofarmaceutische producten. Onze toegewijde professionals werken met u samen vanaf de vroege stadia van methodeontwikkeling tot en met de verfijning en validatie. Met een wereldwijd netwerk van gespecialiseerde testfaciliteiten leveren onze zeer ervaren wetenschappers en consultants snelle, kosteneffectieve en hoogwaardige analytische ondersteuning die is afgestemd op uw specifieke behoeften. We werken binnen internationale kwaliteitsnormen om nauwkeurige gegevens te leveren die uw CMC-programma's ondersteunen, ongeacht de complexiteit of locatie.