Importeurs of distributeurs van medische hulpmiddelen die producten herverpakken of etiketten vertalen, moeten voldoen aan de vereisten van artikel 16 van MDR van de EU door hun kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) te certificeren. Dit staat los van ISO 13485/ISO 9001 of CE/UKCA-certificering.
Als aangemelde instantie bieden wij beoordelingen en certificering om te bevestigen dat u voldoet aan de vereisten van artikel 16 van MDR.
Waarom kiezen voor de certificeringsdiensten van SGS voor artikel 16 van MDR?
Wij kunnen u helpen:
- Bevestigen of uw verpakkingen en etiketten voldoen aan de vereisten van artikel 16 van MDR
- Certificering voor artikel 16 van MDR te verkrijgen
- Zorgen voor doorzichtigheid en communicatie met de fabrikant van uw medische hulpmiddelen
- Zorgen voor vrije handel in lokale EU-markten
Waarom kiezen voor SGS?
Wij zijn 's werelds grootste test-, inspectie- en certificeringsbedrijf. SGS is erkend als de global benchmark voor kwaliteit en integriteit. Onze 96.000 medewerkers werken samen in een netwerk van 2.700 kantoren en laboratoria om een betere, veiligere en meer onderling verbonden wereld mogelijk te maken.