SGS levert een uitgebreide kennis en ervaring op het gebied van farmaceutische methode-ontwikkeling en validatie van grondstoffen, API's, eindproducten, reiniging en bioanalytische tests.
Zoeken binnen Methode-ontwikkeling en -validatie
Om u te helpen met uw processen voor farmaceutische methode-ontwikkeling en -validatie, zorgen wij voor de ontwikkeling en documentatie van analytische protocollen en rapporten van merkgebonden en niet-merkgebonden testmethodes en fabricageprocessen. Deze diensten worden uitgevoerd conform de 'Notes for Guidance Validation of Analytical Procedures, Definitions and Terminology and Validation of Analytical Procedures Methodology by the ICH (Q2A, Q2B)' en richtlijnen van de FDA.
Zodra een methode is gevalideerd, moet deze mogelijk worden overgedragen. De overdracht van een methode kan verschillende zaken met zich meebrengen, waaronder: vergelijkende onderzoeken, co-validatie tussen twee locaties (lab-tot-lab), complete of gedeeltelijke hervalidatie en uitgebreide documentatie (overdrachtsplan, protocol en rapport).
Of we nu het ontwikkelende of ontvangende laboratorium zijn, wij kunnen u helpen met uw behoeften op het gebied van methode-overdacht.
Onze diensten voor methode-ontwikkeling en -validatie omvatten:
Als wereldleider op het gebied van tests, inspectie, controle en certificering bieden wij een brede ervaring in farmaceutische methodeontwikkeling en -validatie.
Typische methodevalidatie omvat de volgende testen:
Neem vandaag nog contact met ons op om uw behoeften op het gebied van optimalisatie en validatie van methode-ontwikkeling te bespreken.
