SGS levert een uitgebreide kennis en ervaring op het gebied van farmaceutische methode-ontwikkeling en validatie van grondstoffen, API's, eindproducten, reiniging en bioanalytische tests.
Op zoek naar iets specifieks?
Zoeken binnen Methode-ontwikkeling en -validatie
Om u te helpen met uw processen voor farmaceutische methode-ontwikkeling en -validatie, zorgen wij voor de ontwikkeling en documentatie van analytische protocollen en rapporten van merkgebonden en niet-merkgebonden testmethodes en fabricageprocessen. Deze diensten worden uitgevoerd conform de 'Notes for Guidance Validation of Analytical Procedures, Definitions and Terminology and Validation of Analytical Procedures Methodology by the ICH (Q2A, Q2B)' en richtlijnen van de FDA.
Zodra een methode is gevalideerd, moet deze mogelijk worden overgedragen. De overdracht van een methode kan verschillende zaken met zich meebrengen, waaronder: vergelijkende onderzoeken, co-validatie tussen twee locaties (lab-tot-lab), complete of gedeeltelijke hervalidatie en uitgebreide documentatie (overdrachtsplan, protocol en rapport).
Waarom zou u kiezen voor de optimalisatie en validatie van methode-ontwikkeling door SGS?
Of we nu het ontwikkelende of ontvangende laboratorium zijn, wij kunnen u helpen met uw behoeften op het gebied van methode-overdacht.
Onze diensten voor methode-ontwikkeling en -validatie omvatten:
- Bioanalytische tests
- Identificatie
- Assay-tests
- Testen op verontreiniging
- Methodes om stabiliteit weer te geven
- Vochtgehalte
- pH-waarden
- Lichtbelasting
- Microbiële tests
- Analyse van deeltjesgrootte
Betrouwbare optimalisatie en validatie van methode-ontwikkeling door 's werelds meest vooraanstaande dienstverlener
Als wereldleider op het gebied van tests, inspectie, controle en certificering bieden wij een brede ervaring in farmaceutische methodeontwikkeling en -validatie.
Typische methodevalidatie omvat de volgende testen:
- Test om geschiktheid van systemen te bepalen
- Nauwkeurigheid
- Precisie
- Precisie
- Specificiteit (met inbegrip van geforceerde degradatie indien nodig)
- Detectiegrens
- Kwantificeringslimiet
- Lineariteit
- Verscheidenheid
- Degelijkheid (inclusief stabiliteit)
Neem vandaag nog contact met ons op om uw behoeften op het gebied van optimalisatie en validatie van methode-ontwikkeling te bespreken.