SGS의 의약 안정성 테스트는 제품 안정성을 확인하고 통제된 조건 하에서 보관한 후 의약 약물 물질, 중간체 및 제품의 효능, 기능 및 안전성에 대한 가능한 변화를 식별하는 데 도움을 줍니다.
제약 안정성 테스트는 용기 내 재료 및 제품이 다음과 같음을 입증합니다.
- 생산에서 사용하기에 적합함
- 환자의 수명 주기 전반에 걸쳐 사용 가능하고 안전하며 강력하고 효율적인 상태 유지
당사는 국제 가이드라인(ICH Q1A - Q1F)뿐만 아니라 의도한 마케팅 계획에 대한 제품 등록에 필요한 추가 국가별 가이드라인에 따라 제약품에 대한 공식 안정성 테스트를 제공합니다.
당사의 수명 주기 조사는 제품 개발에서 시작되며 다음을 포함합니다.
- ICH Q1A(R2) 및 광안정성(ICH Q1B)에 따른 강제 분해로 제품의 분해 가능성을 식별합니다. 이는 분자의 내재적 안정성을 결정하고 분해 경로를 수립하며 사용된 안정성을 나타내는 절차를 검증하는 데 도움이 됩니다.
- 부형제 호환성 연구 - 생성된 데이터는 안정적인 배합을 식별하고 재료 및 포장 선택을 지원합니다.
- 개발된 분석법이 안정성을 나타내는 것을 입증하는 데 도움이 되는 제어된 온도 및 습도 하의 연구
- 개발을 통한 가속화 또는 맞춤형 프로그램으로 재료/제품 수명 주기 동안 품질과 안전성을 보장하기 위해 약물 물질, 합성 또는 생산을 통한 중간 생성물 및 약물 제품의 제품 및 재료 성능을 평가합니다.
당사의 모든 안정성 프로그램은 연중무휴 제어 및 모니터링 조건 하에서 실행됩니다.
SGS의 병원균 테스트를 선택해야 하는 이유는 무엇일까요?
당사는 다음과 같이 지원할 수 있습니다.
- 의약품 물질 또는 의약품의 수명 주기의 모든 측면을 평가하는 안정성 연구 설계
- 제조에서 최종 적용에 이르기까지 귀하의 약물 물질 또는 약물 제품이 노출되는 조건을 시뮬레이션하십시오.
- 온도, 습도 및 빛의 영향 하에서 의약품 물질 또는 의약품의 품질이 어떻게 변하는지 결정
- 대부분의 화학 반응이 선형 함수가 아닌 로그 함수를 따른다는 사실을 고려하여 적절한 조건 및 시간 프레임워크를 정의합니다.
- 약물 물질에 대한 재시험 기간 정의
- 의약품의 유통 기한 및 권장 보관 조건 결정
- 의약품이 수명 주기 전반에 걸쳐 허용 기준을 준수함을 입증합니다.
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