니트로사민 및 유전독성 불순물

바이오/제약 제품의 니트로사민 불순물을 검출하고 규정 준수를 확인하며 제품 및 환자 안전을 보장합니다.

테스트 프로그램에서 협력

아그레코는 다양한 파트너십 모델을 제공하며, 인력 모델을 아웃소싱하기 위해 서비스 요금을 사용하여 테스트 프로그램에서 협력합니다.

제약 제품에 존재하는 니트로사민의 발견에 대응하여 미국 식품의약국(US FDA), 유럽의료청(EMA) 및 캐나다 보건부는 니트로사민 오염물질에 대한 요구사항 및 한계를 발표했습니다.

당사는 제약 제품의 니트로사민 불순물을 검출하여 제품 및 환자 안전을 보장하고 미국 FDA, EMA 및 캐나다 보건 당국의 요구사항을 준수하도록 도와드립니다.

당사의 실험실 네트워크는 까다로운 니트로사민 약물 물질 관련 불순물(NDSRI)을 포함한 니트로사민 오염 물질을 식별하고 정량화하기 위한 분석 솔루션을 개발합니다. 각 약물 물질에 특화된 이 등급의 이물질은 이물질을 모니터링하기 위한 분석 솔루션을 개발하기 위해 이물질을 완벽하게 특성화하기 위한 전문 지식이 필요합니다.

당사의 선호하는 감사 파트너를 이용하여, 당사는 귀사의 제조 현장에서 전세계 SGS 연구소로 샘플 선적 관리를 제공합니다.

대상 및 선별 대상: LC-MSMS 플랫폼 방법

규제 기관은 모든 제조업체와 공급업체가 환자를 보호하기 위해 제품을 테스트하고 이러한 불순물이 의약품에 존재하지 않도록 효과적인 조치를 취할 것을 권장합니다.

당사는 권장 LOD/LOQ 수준 및 사양에서 약품, 원료 및 활성 제약 성분(API) 내 니트로사민 미량의 존재를 검출하기 위해 LC-MSMS를 기반으로 맞춤형 테스트 방법을 개발합니다.

이러한 분석법은 동일한 샘플 내 다수의 니트로사민을 동시에 선별하는 데 사용되거나 한 개 또는 두 개의 특정 오염물에 대한 표적 분석으로 적용될 수 있습니다. 냉간 라벨링된 내부 표준물질의 사용은 가장 복잡한 매트릭스에서 매우 정확한 정량화를 보장합니다.