SGS의 생물약제 안정성 테스트 - 제품 안정성을 확인하고 통제된 조건에서 보관한 후 생물약제 물질, 공정 내 재료 및 제품의 효능, 기능 및 안전성에 대한 가능한 변화를 식별하는 데 도움을 줍니다.
생물약제 제품은 매우 가변적이며, 제약 제품에 비해 일반적으로 제품의 효능, 기능 및 안전성을 보존하기 위해 보다 통제된 조건이 필요합니다. 온도에 대한 취급 허용 오차가 낮고 오염을 방지하기 위해 보다 엄격한 밀폐 방법을 필요로 하며 교반 및 진동에 더 취약합니다. 또한, 생물의약품은 화학 환경 변화에 직면할 때 분해에 더 민감합니다. 여기에는 pH, 이온 강도, 금속 이온의 존재 또는 부재, 계면활성제 유형 및 계면활성제 농도의 변화가 포함됩니다.
생물의약품 회사는 예상 및 예상치 못한 조건에서 생산부터 보관 및 유통에 이르기까지 전체 수명 주기에 걸쳐 의약품 물질 또는 의약품의 안정성 및 품질에 대한 증거를 제공해야 합니다. ICH, EMA, WHO 및 FDA 가이드라인은 안정성 테스트를 통해 모든 약물 물질 및 약물 제품의 유통 기한을 모니터링해야 합니다.
SGS의 병원균 테스트를 선택해야 하는 이유는 무엇일까요?
당사는 광범위한 표준 및 맞춤형 연구를 제공하여 물질/제품 효능 및 안전성을 평가하고 입증하기 위해 생물의약품 안정성을 모니터링합니다. 당사의 목적에 맞게 구축된 최첨단 실험실을 통해 귀사의 프로젝트에 맞춤화된 안정성 연구를 제공하여 규제 승인을 획득할 수 있습니다. 당사의 생물의약품 안정성 연구는 또한 의료 장치의 구성요소인 제어 전달 장치에 포함된 제품을 지원합니다.
다음을 포함합니다.
- ICH Q5C 및 ICH Q1B에 따른 강제 분해 평가
- 장기 약물 안정성 연구
- 가속화된 안정성 연구
- 유통 기한 평가
- 사용 시 주의 사항
- 단기 온도 편차 연구
- 운송 관련 주의 사항
당사는 다음과 같이 지원할 수 있습니다.
- 귀사의 요구사항에 부합하고 규제를 충족하는 연구 설계
- 약물 물질 또는 약물 제품의 품질이 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지에 대한 증거 제공
- 온도 및 빛과 같은 다양한 환경적 요인의 영향을 받는 의약품의 안정성 및 품질을 입증합니다.
- 약물 물질 및/또는 중간체에 대한 재시험 기간 설정
- 의약품의 유통 기한 및 권장 보관 조건 결정
- 숙련된 직원 또는 표준 결과 데이터 테이블에 의한 완벽한 데이터 해석을 통한 맞춤형 보고를 받으십시오. 실시간 데이터 추세는 각 연구 기간 동안 일상적인 업데이트로 수행됩니다.
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