Miért fontos az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási megfelelés?
Az orvostechnikai eszközök gyártása során tapasztalt és megbízható partnerre van szüksége, hogy megfeleljen a nagyszabású iparági változások, az emelkedő árak és a szabályozási követelmények kihívásainak.
A jogszabályi megfelelés nem csak a termékek értékesítésének előfeltétele, hanem a vállalat számára is előnyös. Szolgáltatásaink segíthetnek Önnek alkalmazkodni a változó üzleti környezethez, miközben biztosítják termékei megbízhatóságát és rugalmasságát, és megkülönböztetik Önt a versenytársaktól.
A szabályozási megfelelés legfontosabb előnyei
Összetett kihívást jelent annak biztosítása, hogy minden orvostechnikai eszközre vonatkozó előírás és jogszabály teljesüljön. A megfelelőség segítheti Önt a biztonságos és hatékony termékek előállításában és forgalmazásában, hogy:
- Fokozza hitelességét, és növelje az ügyfelek bizalmát
- Biztosítsa a minőséget és a teljességet
- Igazolja a termelés vagy a szolgáltatás következetességét
- Fejlessze a folyamatokat és a hatékonyságot
- Kezelje a kockázatokat, és biztosítsa a kellő gondosságot és a megfelelőséget
- Időt és pénzt takarítson meg
- Nagyobb lehetőségeket teremtsen és növelje a piaci hozzáférést
- Versenyelőnyt szerezzen
- Lépést tartson a folyamatosan változó szabályozási környezettel
- Csökkentse a hamisított eszközök számát és javítsa az ellátási lánc nyomon követhetőségét
- Javítsa a betegek biztonságát és kezelését
Miért érdemes az SGS-t választani az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásoknak való megfelelés érdekében?
Globális szakértői hálózatunk az értékeléstől és auditálástól a tanúsításig és képzésig a legújabb szabályozások, például az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR 2017/745) alapján pontosan azt nyújtja, amire és amikor szüksége van.
Mivel a szabályozások és szabványok országonként és iparáganként eltérőek, világszerte vannak szakembereink, akik segítenek biztosítani az Ön megfelelőségét. Az EU-ban, az Egyesült Államokban és a világon mindenhol elismert tanúsítási rendszerek alapján tudunk auditálást végezni.
Legyen szó MRI-készülékek, intelligens szoftverek, mint orvostechnikai eszközök, csípőimplantátumok, terhességi tesztek vagy hőmérők gyártásáról, értékeléseink megbízhatóak és átláthatóak, és nem csak a biztonságosság és hatékonyság biztosítékát nyújtják Önnek, hanem a szabályozási megbízhatóság igazolásából származó versenyelőnyt is.
Ezek vagyunk mi:
- Uniós orvostechnikai eszközzel foglalkozó bejelentett szervezet, Belgiumban bejegyzett státusszal (NB1639).
- Egyesült Királyság által jóváhagyott szervezet
- ISO 13485 (orvostechnikai eszközök - minőségirányítási rendszerek) akkreditáló szervezet
- Egységes orvostechnikai eszköz auditálási program (MDSAP) auditáló szervezet
Ez azt jelenti, hogy szolgáltatásaink számos területet lefednek, többek között:
- Orvostechnikai eszközökről szóló uniós rendelet (MDR)
- CE jelölés
- Egyesült Királyságbeli megfelelőségértékelés (UKCA)
- ISO 13485 (és egyéb) értékelés, auditálás, tanúsítás és képzés
- MDSAP szolgáltatások
- Az orvostechnikai eszközök ellátási lánca
Az MDR által kijelölt, az UKCA keretében már meglévő jóváhagyásokkal rendelkező bejelentett szervezetként, azon kevés szabályozó szervek egyike vagyunk, amelyek egész Európában, beleértve az Egyesült Királyságot és Észak-Írországot is, képesek orvostechnikai eszközök tanúsítására irányuló szolgáltatásokat nyújtani.
Az EU MDR és IVDR Információs központja
Az MDR és az In Vitro Diagnosztikai Rendelet (IVDR) szerinti tanúsítási kérelmekhez fontos dokumentumokhoz férhet hozzá az információs központunkban.
Pártatlan, professzionális, precíz
Értékeléseink pártatlanok, szakszerűek és pontosak, és számos iparágban, valamint ágazatban jól ismert garanciális forrásként szolgálnak. Laboratóriumaink, amelyeket a gyors vizsgálati eredmények miatt becsülnek, a világ minden táján éjjel-nappal rendelkezésre állnak.
Megfelelőségi ellenőrzések pontosítása
A szabályok száma és a működési egyértelműség iránti igény egyre inkább növekszik. Ezért segíthetünk Önnek a megfelelőségi ellenőrzések konszolidálásában és tökéletesítésében. Ez biztosítja, hogy az összes szükséges irányítási követelménynek megfeleljen anélkül, hogy értelmetlen erőfeszítéseket tenne.
Tartsa fenn pozícióját, irányelveit és eljárásait
Nem elég csak irányelvekkel és eljárásokkal rendelkezni, a jogszabályi megfelelés folyamatos feladat, és rendszeresen felül kell vizsgálni, hogy Ön naprakész maradjon a folyamatosan változó szabályozási környezetben. Rendszeres felülvizsgálatokkal, auditokkal és egyebekkel támogatjuk Önt az út minden egyes lépésénél, hogy a jövő bármilyen kihívására felkészülhessen.
