SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon tuotteiden valmistajille seminaarin aiheesta:
Lääkintälaiteohjelmistot - ISO 13485 ja IEC 62304 osana kehitysprosessia
Ohjelmistojen merkitys sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden yhteydessä tai itsenäisenä tuotteena on kasvanut merkittävästi. Muutos on aiheuttanut sen, että yhä useammin arvio potilaan tilasta ja päätös hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuu ohjelmiston laskemiin tuloksiin. Ohjelmistojen käytön lisääntyminen on johtanut myös haittavaikutuksiin. Ohjelmistojen käyttö lääkintälaitteissa velvoittaa valmistajan osoittamaan, että ohjelmisto on turvallinen, vaatimustenmukainen ja suorituskykyinen. Vaatimuksia on myös ohjelmistokehitys-, käytettävyys- ja riskienhallintaprosessille, jolla tuotetta suunnitellaan.
Ohjelmistopohjaisia lääkinnällisiä laitteita koskevat sekä laadunhallinnan että ohjelmistojen elinkaarimallin vaatimukset, mutta kokonaiskuva näiden yhdistelmästä on ollut vaikea rakentaa. Tule kuulemaan miten ISO 13485, IEC 62304 ja ISO 14971 pyritään nivomaan yhteen. Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva lääkintälaiteohjelmistojen kehitysprosessista ja siitä, miten standardien ISO 13485 ja IEC 62304 vaatimukset vaikuttavat suunnitteluprosessiin toimittaessa MDR-ympäristössä.
Seminaarin luentomateriaalina jaetaan myös Ilkka Juuson ja Ilpo Pöyhösen kirjoittama kirja lääkintälaitteiden ohjelmistokehityksen vaatimuksista. Voit käydä katsomassa kirjan sisältöä tämän linkin kautta.
Aika ja paikka:
Keskiviikko 7.2.2024 klo 9:00-16:00 (ilmoittautuminen klo 8:30 alkaen)
Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki
Kohderyhmä:
Koulutus on tarkoitettu henkilöille, jotka:
- vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
- ovat mukana kehittämässä ohjelmistoja
- ohjelmistohankkeiden projektipäälliköt
- vastaavat tuotteiden viranomais- ja standardivaatimusten täyttämisestä
- vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta
Osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille aiheeseen liittyviä kysymyksiä myös ennakkoon 31.1.2024 mennessä.
Asiantuntijat:
Koulutuksen puhujina toimivat
- Ilkka Juuso, Principal Requlatory Engineer / Kasve Oy
- Jussi Ala-Kurikka, Principal Engineer / Cerenion Oy
- Ilpo Pöyhönen, Technical Manager / SGS Fimko Oy
Hinta:
Koulutuksen hinta on 775 €/hlö, muut osallistujat samasta yrityksestä 650 €/hlö, mikäli osallistujat laskutetaan samalla laskulla. Hinta sisältää aamu- ja iltapäiväkahvit sekä lounaan. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero.
Koulutuksen osallistujille jaetaan luentomateriaalin lisäksi myös kirja ”Medical-Grade Software Development - How to Build Medical-Device Products That Meet the Requirements of IEC 62304 and ISO 13485”, joka käsittelee standardia IEC 62304 osana ISO 13485 laadunhallintajärjestelmää.
Opiskelijat -50%, Healthtech Finland-jäsenyritys -50 €/hlö normaalihinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta kun saat vahvistuksen.
Ilmoittautuminen:
viimeistään pe 19.1.2024
Saat vahvistuksen sähköpostitse kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta. Mikäli et saa vahvistusviestiä, tarkista roskapostikansiosi tai ota yhteyttä SGS Akatemiaan.
Ehdot:
SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa. Osallistuja voi peruuttaa ilmoittautumisensa veloituksetta viimeiseen ilmoittautumispäivään mennessä. Jos osallistuja peruu ilmoittautumisensa viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tai ilmoittautumista ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian. Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.
Lisätietoja seminaarista:
Ilpo Pöyhönen
Technical Manager
p: 043 825 1326
Koulutusjärjestelyt:
Anne Paakkunainen
Training Coordinator
p: 043 824 9144