SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon tuotteiden valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille koulutuksen aiheesta:
IEC 60601-1: riskienhallinta osana sähköturvallisuustestausta
Koulutuksessa käymme läpi IEC 60601-1 standardisarjaa osana eri markkina-alueiden hyväksyntöjä. Avaamme IEC 60601-1 sisältöä teknisten vaatimusten kautta. Perehdymme standardin IEC 60601-1 ed. 3.2 pohjalta testaukselle, lääkinnällisten laitteiden sähköturvallisuudelle ja riskienhallinnalle asetettaviin vaatimuksiin. Kaikki nämä ovat keskeisiä seikkoja lääkintälaitteen suunnittelussa.
Paneudumme koulutuksessa erityisesti riskienhallintaan, joka ohjaa hyvin vahvasti lääkintälaitteiden suunnitteluvaatimuksia, testausta ja dokumentaatiota. Lisäksi käsittelemme mukana seuraaville asiakirjoille ja suunnitteludokumentaatiolle asetettavia vaatimuksia testauksen näkökulmasta.
Tämä kaksipäiväinen koulutus on kompakti kokonaisuus, johon voit osallistua molempina päivinä tai vain toisena. Tervetuloa kuulemaan miten vaatimukset vaikuttavat oman tuotteesi suunnitteluun.
Aika ja paikka:
14.-15.11.2023 klo 9:00-16:30 (ilmoittautuminen ja aamupala klo 8:30 alkaen)
Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki
Kohderyhmä:
Koulutus on tarkoitettu henkilöille, jotka:
- vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
- ovat mukana kehittämässä lääkintälaitetta
- vastaavat tuotteiden viranomaisvaatimusten täyttämisestä
- vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta
Koulutuksen tavoite ja sisältö:
Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva standardin IEC 60601-1 testausvaatimuksista.
Koulutuksen sisältö:
Päivä I:
- Standardin IEC 60601-1 merkitys eri markkina-alueiden hyväksynnöissä
- IEC 60601-1 testaus
- Vikakokeet ja niiden huomiointi suunnittelussa – Jukka Korhonen
- IEC 60601-1 riskienhallinta
- Sähköturvallisuus (cl. 8)
- Riskianalyysiesimerkkejä standardin IEC 60601-1 näkökulmasta
- Loppukeskustelu ja vastauksia kysymyksiin
Päivä II:
- IEC 60601-1 mekaniikka (cl. 9 / cl.15.x)
- Paristokäyttöiset laitteet
- Mukana seuraavien asiakirjojen vaatimukset
- Labelointi / Merkinnät
- Kriittiset komponentit
- Laitteen lämpötilat
- Loppukeskustelu
- Käytännön kokemuksia sähkökäyttöisen lääkintälaitteen suunnittelusta
- Testausta nopeuttavia / hidastavia tekijöitä
- Vastauksia kysymyksiin
Asiantuntijat:
Puhujina koulutuksessa toimivat:
Jukka Korhonen, Project manager, Medical Devices -asiantuntija
Ilpo Pöyhönen, Senior Specialist, SGS Fimkon Medical Devices -asiantuntija
Hinta:
Osallistuminen molempina päivinä:
koulutuksen hinta on 1190 €/hlö. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero.
Osallistuminen yhtenä päivänä:
koulutuksen hinta on 629 €/hlö. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero.
Opiskelijat -50%, Healthtech Finland-jäsenyritys -50 €/hlö lähtöhinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta kun saat vahvistuksen.
Hinta sisältää koulutusmateriaalin, aamu- ja iltapäiväkahvit sekä lounaan.
Ilmoittautuminen:
viimeistään 30.10.2023
Saat vahvistuksen sähköpostitse kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta. Mikäli et saa vahvistusviestiä, tarkista roskapostikansiosi tai ota yhteyttä meihin.
SGS Akatemia on lomalla 26.6.-21.7.2023. Tänä aikana viestit saattavat viivästyä.
Ehdot:
SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa. Osallistuja voi peruuttaa ilmoittautumisensa veloituksetta viimeiseen ilmoittautumispäivään mennessä. Jos osallistuja peruu ilmoittautumisensa viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tai ilmoittautumista ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian. Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.
Lisätietoja seminaarista:
Ilpo Pöyhönen
Senior Specialist
p. 043 8251 326
Koulutusjärjestelyt:
Anne Paakkunainen
Training Coordinator
p. 043 8249 144