MDR:n mukainen tekninen dokumentointi

SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon tuotteiden valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille kaksipäiväisen seminaarin, jonka ensimmäisen päivän aihe on: 

MDR:n mukainen tekninen dokumentointi

Lääkintälaiteasetus koskee kaikkia EU-maita, laitevalmistajia, laitteiden maahantuojia ja jakelijoita. Tiedätkö mitä asetuksessa vaaditaan teknisiltä asiakirjoilta? Tiedätkö miten teknisten asiakirjojen vaatimukset ja dokumentaation luominen voivat vaikuttaa lääkintälaitteesi markkinoille saattamiseen? 

Eurooppalainen lääkintälaiteasetus MDR (EU) 745/2017 korvasi lääkintälaitedirektiivin (MDD) 93/42/ETY 26.5.2021 alkaen. MDR tiukentaa lääkintälaitteille asetettavia vaatimuksia monilta osin direktiiviin verrattuna. Ilmoitetun laitoksen asiakkaille yksi näkyvimmistä muutoksista on, että teknisten asiakirjojen vaatimustenmukaisuutta arvioidaan jatkossa jokaisen auditoinnin yhteydessä. Tämä luo valmistajille tarpeen kasvattaa osaamista teknisiin asiakirjoihin liittyvissä vaatimuksissa mukaan lukien tekninen turvallisuus, suorituskyky ja dokumentaation kattavuus. 

Teknisten asiakirjojen on osoitettava, että laite on sekä valmistajan omien että lakisääteisten vaatimusten mukainen. Jokaiselle lääkintälaitteelle luokituksesta riippumatta on laadittava tekninen dokumentaatio, jolla voidaan osoittaa valvovalle viranomaiselle tai ilmoitetulle laitokselle vaatimusten täyttyvän. 

Koulutuskokonaisuus koostuu kahdesta itsenäisestä päivästä. Voit osallistua koulutukseen molempina päivinä tai vain toisena. Ensimmäisen päivän sisältö on tuttu aiemmin järjestetystä saman nimisestä koulutuksesta, josta olemme saaneet erinomaista palautetta. Jos olet osallistunut aikaisemmin, ensimmäinen päivä toimii hyvänä kertauksena. Toisena päivänä käymme läpi MDR:n asettamia kudosyhteensopivuus-, puhtaus- ja sterilointivaatimuksia. Lisäksi perehdymme kliinisen arvioinnin vaatimuksiin sekä kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseen. 

Aika ja paikka: 

ti 3.10.2023 klo 9:00-16:30 Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki  

Kohderyhmä:

Seminaari on tarkoitettu henkilöille, jotka: 

• vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
• ovat mukana kehittämässä lääkintälaitetta
• ovat mukana kliinisessä arvioinnissa
• vastaavat tuotteiden viranomaisvaatimusten täyttämisestä
• vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta

Seminaarin tavoite ja sisältö:

Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva uuden lääkintälaiteasetuksen mukaisesta teknisestä dokumentaatiosta.

• MDR (EU) 2017/745 ja uudet vaatimukset teknisen dokumentaation näkökulmasta 
• Teknisen dokumentaation sisältö ja laadinta
  •  Laitteen kuvaus 
  •  Merkinnät ja käyttöohjeet
  •  Suunnittelua ja valmistusta koskevat tiedot
  •  Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
  •  Hyöty-riskianalyysi ja riskinhallinta
  •  Laitteen verifiointi, etenkin
  Laitteen testausvaatimukset, sähköturvallisuus ja niihin liittyvät standardit
  Standalone-ohjelmistot ja softaa sisältävät laitteet
  Tuotteen validointi
  Erityistapausten lisätiedot

• Ilmoitetun laitoksen palvelut ja sertifiointiprosessin kulku
• Yhteenveto, kysymyksiä ja keskustelua 
  
  

Osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille aiheeseen liittyviä kysymyksiä myös ennakkoon. Kysymykset voi lähettää viimeistään 26.9.2023. 

Asiantuntijat:

Arttu Eräranta, Lead Auditor, SGS Fimkon Medical Devices -asiantuntija

Ilpo Pöyhönen, Technical Manager, SGS Fimkon Medical Devices -asiantuntija

Hinta: 

Koulutuksen hinta yhdeltä päivältä on 629 €/hlö. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero.

Mikäli osallistut myös 4.10.2023 järjestettävään Kudosyhteensopivuus, puhtausvaatimukset ja kliininen arviointi -koulutukseen, koulutuskokonaisuuden hinta on 1190 €/hlö. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero.

Opiskelijat -50%, Healthtech Finland-jäsenyritys -50 €/hlö lähtöhinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta kun saat vahvistuksen.

Ilmoittautuminen:

viimeistään 18.9.2023.

Saat vahvistuksen kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta. Mikäli et saa vahvistusviestiä, tarkista roskapostikansiosi tai ota yhteyttä. SGS Akatemia on lomalla 26.6.-21.7.2023. Tänä aikana viestit saattavat viivästyä. 

Ehdot:

SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. Emme korvaa ilmoittautuneelle mahdollisia peruutuksesta aiheutuneita kuluja. SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa.

Osallistuja voi peruuttaa ilmoittautumisensa veloituksetta viimeiseen ilmoittautumispäivään mennessä. Jos osallistuja peruu ilmoittautumisensa viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tai ilmoittautumista ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian emailitse. Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.

Lisätietoja seminaarista:

Arttu Eräranta
Lead Auditor
p. 043 827 3158 

Ilpo Pöyhönen
Senior Specialist  
p. 043 825 1326

Koulutusjärjestelyt:

Anne Paakkunainen
Training Coordinator
p: 043 824 9144