SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon tuotteiden valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille kaksipäiväisen seminaarin, jonka toisen päivän aihe on:
Kudosyhteensopivuus, puhtausvaatimukset ja kliininen arviointi
Lääkintälaiteasetus koskee kaikkia EU-maita, laitevalmistajia, laitteiden maahantuojia ja jakelijoita. Tiedätkö mitä asetuksessa vaaditaan teknisiltä asiakirjoilta? Tiedätkö miten teknisten asiakirjojen vaatimukset ja dokumentaation luominen voivat vaikuttaa lääkintälaitteesi markkinoille saattamiseen?
Eurooppalainen lääkintälaiteasetus MDR (EU) 2017/745 korvasi lääkintälaitedirektiivin (MDD) 93/42/ETY 26.5.2021 alkaen. Lääkintälaiteasetus asettaa entistä tarkempia vaatimuksia laitteiden teknisen dokumentaation sisällöstä ja teknisten asiakirjojen vaatimustenmukaisuutta arvioidaan jatkossa jokaisen auditoinnin yhteydessä. Teknisten vaatimusten lisäksi laitteiden MDR-arvioinnissa korostuvat prekliininen ja kliininen vaatimustenmukaisuus.
Jokaiselle lääkintälaitteelle luokituksesta riippumatta on laadittava tekninen dokumentaatio, jolla voidaan osoittaa valvovalle viranomaiselle tai ilmoitetulle laitokselle vaatimusten täyttyvän. Teknisten asiakirjojen on osoitettava, että lääkinnällinen laite on sekä valmistajan omien että lakisääteisten vaatimusten mukainen. Tekniseen dokumentaatioon kuuluu omana kokonaisuutenaan laitteen kudosyhteensopivuuden osoittaminen vallitsevia hyväksyttyjä menetelmiä käyttäen. Osaa laitteista koskevat erityiset puhtaus- tai sterilointi-vaatimukset, jotka on myös huomioitava laitteiden teknisissä asiakirjoissa.
Tässä koulutuksessa käymme läpi MDR:n asettamia kudosyhteensopivuus-, puhtaus- ja sterilointivaatimuksia. Lisäksi perehdymme kliinisen arvioinnin vaatimuksiin sekä kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseen.
Aika ja paikka:
ke 4.10.2023 klo 9:00-16:30 Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki
Kohderyhmä:
Seminaari on tarkoitettu henkilöille, jotka:
- vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
- ovat mukana kehittämässä lääkintälaitetta
- ovat mukana kliinisessä arvioinnissa
- vastaavat tuotteiden viranomaisvaatimusten täyttämisestä
- vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta
Seminaarin tavoite ja sisältö:
Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille tietoa uuden lääkintälaiteasetuksen mukaisista kudosyhteensopivuus-, puhtaus- ja kliinisen arvioinnin vaatimuksista.
- Lääkinnällisen laitteen kudosyhteensopivuus
• MDR:n vaatimukset
• Sovellattavat standardit ja testaus - Puhtausvaatimukset ja sterilointi
• MDR:n vaatimukset laitteiden puhtaudelle
• Sovellettavat standardit - Terveydenhuollon menetelmien arviointi ja merkitys
- Kliininen arviointi
• Vaatimukset, menetelmät ja suorittaminen
Kliinisen tutkimuksen tarve
Kirjallisuuskatsauksen kriteerit
• Vastaavan laitteen käyttö ja vastaavuuden osoittaminen
• Ilmoitetun laitoksen arviointi ja näkökulma
Osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille aiheeseen liittyviä kysymyksiä myös ennakkoon. Kysymykset voi lähettää viimeistään 26.9.2023.
Asiantuntijat:
Mari Levula, Lead Auditor, SGS Fimkon Medical Devices -asiantuntija
Arttu Eräranta, Lead Auditor, SGS Fimkon Medical Devices -asiantuntija
Risto P. Roine, SGS Fimkon kliininen asiantuntija
Hinta:
Koulutuksen hinta yhdeltä päivältä on 629 €/hlö. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero.
Mikäli osallistut myös 3.10.2023 järjestettävään Tekninen dokumentointi -koulutukseen, koulutuskokonaisuuden hinta on 1190 €/hlö. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero.
Opiskelijat -50%, Healthtech Finland-jäsenyritys -50 €/hlö lähtöhinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta kun saat vahvistuksen.
Ilmoittautuminen:
viimeistään 18.9.2023.
Saat vahvistuksen kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta. Mikäli et saa vahvistusviestiä, tarkista roskapostikansiosi tai ota yhteyttä. SGS Akatemia on lomalla 26.6.-21.7.2023. Tänä aikana viestit saattavat viivästyä.
Ehdot:
SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. Emme korvaa ilmoittautuneelle mahdollisia peruutuksesta aiheutuneita kuluja. SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa.
Osallistuja voi peruuttaa ilmoittautumisensa veloituksetta viimeiseen ilmoittautumispäivään mennessä. Jos osallistuja peruu ilmoittautumisensa viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tai ilmoittautumista ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian emailitse. Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.
Lisätietoja seminaarista:
Arttu Eräranta
Lead Auditor
p. 043 827 3158
Koulutusjärjestelyt:
Anne Paakkunainen
Training Coordinator
p: 043 824 9144