SGS Akatemia järjestää lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja maahantuojille koulutuksen:
Sisäinen auditoija – MDR ja ISO 13485 MD-laatujärjestelmät
Aika ja paikka:
6.-7.9.2023, Helsinki
Päivä 1: 6.9.2023 klo 9.00 – 17.00 (Ilmoittautuminen ja aamupala alkaen klo 8.40)
Päivä 2: 7.9.2023 klo 9.00 – 17.00 (Aamupala alkaen klo 8.40)
Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki
Tämä SGS:n koulutus on suunnattu lääkinnällisten laitteiden laadusta ja vaatimustenmukaisuudesta vastaaville ammattilaisille, insinööreille, suunnittelijoille ja johdolle. Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille työkalut ja taidot vastata yrityksen sisäisistä auditoinneista lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 13485:2016 vaatimusten mukaisesti. Koulutuksessa perehdytään sekä vaatimuksiin että niihin toimintatapoihin, joilla laatujärjestelmiä arvioidaan sisäisissä auditoinneissa.
Kurssin suoritettuaan osallistuja:
- ymmärtää lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 13485:2016 vaatimukset ja pystyy vastaamaan sisäisten auditointien suorittamisesta
- ymmärtää sisäisten auditointien merkityksen laatujärjestelmän ylläpidossa ja kehittämisessä
- osaa suunnitella ja valmistella sisäisiä auditointeja ja kerätä näyttöä tarkkailemalla, kyselemällä ja ottamalla näytteitä
- osaa raportoida auditoinnin tulokset niin, että laatujärjestelmän tilanteesta syntyy selkeä ja tosiasioihin perustuva kuva
- pystyy osallistumaan korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden prosessiin.
Kurssin rakenne:
Kurssi koostuu keskustelevista luennoista ja käytännön harjoituksista. Vaikka kurssi perehdyttää sekä asetuksen että standardin vaatimuksiin ja sisäisen auditoinnin toimeenpanoon, odotamme osallistujilta laatujärjestelmien perustuntemusta.
Tutustuminen lääkintälaiteasetukseen ja standardiin ISO 13485:2016 ennen kurssia on erittäin suositeltavaa. Koulutuksen aikana käytetään standardia ISO 13485:2016. Saat koulutuksessa käytettäväksi kopion standardista, mutta voit halutessasi myös ostaa itsellesi oman kappaleen.
- Linkki lääkintälaiteasetukseen
- Standardeja voit tilata esimerkiksi tämän linkin kautta
- Erityisen suositeltavaa on hankkia ISO 13485:2016 handbook, jossa on mukana myös standardin tulkinta ja soveltamisohjeet
Asiantuntijat:
Seminaarin asiantuntijoina toimivat SGS Fimkon ilmoitetun laitoksen asiantuntijat Seppo Vahasalo (Notified Body Manager, Lead Auditor) ja Arttu Eräranta (Lead Auditor).
Hinta:
1190 € (+ALV 24%) Hinta sisältää aamiaisen, lounaan ja päiväkahvit. Koulutus laskutetaan etukäteen.
Healthtech Finland -jäsenyritys -50 €/hlö normaalihinnasta. Jos olet Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta, kun saat vahvistuksen.
Ilmoittautuminen:
22.8.2023 viimeistään
Ehdot:
Koulutukseen otetaan enintään 16 osallistujaa. Osallistujan vastuulla on varmistaa, että koulutus on hänelle soveltuva ja että hänellä on osallistumiseen tarvittava osaaminen sekä ennakkotiedot standardista ISO 13485.
SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa. Osallistuja voi peruuttaa ilmoittautumisensa veloituksetta viimeiseen ilmoittautumispäivään mennessä. Jos osallistuja peruu ilmoittautumisensa viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tai ilmoittautumista ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian. Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.
Lisätietoja koulutuksesta:
Seppo Vahasalo
Notified Body Manager
p: 040 5609 500
Arttu Eräranta
Lead Auditor
p: 043 8273 158
Koulutusjärjestelyt:
Anne Paakkunainen
Training Coordinator
p: 043 8249 144