Lääkinnällisiä laitteita perustason lääkeruiskuista kehittyneisiin sydämentahdistimiin säädellään tiukasti. Niiden on täytettävä markkina-aluekohtaiset laatu-, turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.
Etsitkö jotain erityistä?
Hae Lääkinnälliset laitteet
Sinun innovaatiosi edistää lääketieteellisten laitteiden kehitystä ja tuo mielenrauhaa niin lääkäreille, potilaille kuin kuluttajillekin. Avain tämän luottamuksen saavuttamiseen on riippumaton testaus, arviointi ja sertifiointi.
Me SGS:llä autamme sinua tuomaan lääketieteelliset laitteet markkinoille turvallisesti ja tehokkaasti. Asiantuntijamme suorittavat lääkinnällisille laitteille laajan valikoiman standardinmukaisia ja yksilöllisiä testejä sekä sertifioivat ne ilmoitettujen laitostemme kautta. Tarjoamme koulutusta ja opastusta tuotteen koko elinkaaren ajan suunnitteluvaiheesta lähtien. Katamme yli 100 tuoteryhmää, mukaan lukien seuraavat:
- Aktiiviset lääkintälaitteet
- Akut ja lääketieteelliset komponentit
- Sydänlaitteet
- Hammaslääkärien tuolit ja sairaalasängyt
- Hätätilassa käytettävät lääkinnälliset laitteet
- Kotihoitolaitteet
- Kuvantamislaitteet ja kirurgiset työkalut
- Implantoitavat laitteet
- In vitro -diagnostiikkalaitteet (IVD) ja laboratoriolaitteet
- Henkilökohtaiset suojavarusteet - käsineet, maskit ja leikkaustakit
- Lääkinnällisten laitteiden pakkaukset
- Ohjelmistot
- Ruiskut, lääketieteelliset letkut, neulat
- Ultraäänilaitteet
- Pyörätuolit ja kävelytuet
Voit tehdä yhteistyötä kanssamme lääkinnällisen laitteesi tyypin tai kohdemarkkinoiden sijainnista riippumatta. Autamme sinua varmistamaan, että noudatat asianmukaisia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Myös vapaaehtoisia, brändi- ja asiakaskohtaisia vaatimuksia voidaan soveltaa.
Testatut lääkinnälliset laitteet
Erikoistuneissa laboratorioissa ympäri maailmaa työskentelevällä lääketieteellinen työryhmällämme on kokemusta seuraavien testauksesta:
- Biologinen yhteensopivuus
- Kemikaalit ja materiaalit
- Kyberturvallisuus
- Ympäristö (vaarallisten aineiden analyysi, elinkaarianalyysi)
- Sähköturvallisuus
- Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)
- Sähkömagneettiset kentät (EMF)
- Syttyvyyden testaus
- Toiminnallinen turvallisuus
- Mekaaniset testit ja ympäristöolosuhdetestit
- Pakkaukset
- Suorituskyky ja luotettavuus
- Sterilointi
- Langaton yhteys
Voimme testata ja sertifioida useiden standardien pohjalta, mukaan lukien seuraavat:
| Osaamisalue | Esimerkki valikoimastamme |
|---|---|
| Biologinen yhteensopivuus | ISO 10933 -sarja, ISO 18562 |
| Lääkinnälliset sähkölaitteet | IEC 60601 -sarja, IEC 61010 -sarja |
| Implantoitavat lääkinnälliset laitteet | ISO 10933 -sarja, EN 45502 -sarja |
| Lääkinnälliset suojavarusteet | EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Pakkaukset | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Sterilointi | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Kirurgiset työkalut | ASTM A967 |
| Ruiskut, lääketieteelliset letkut, neulat | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Pyörätuolit ja kävelytuet | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
Miksi kannattaa valita SGS lääkinnällisten laitteiden testausta ja sertifiointia varten?
Neuvomme ja autamme sinua valmistamaan turvallisia, tehokkaita ja teknisesti kehittyneitä lääkinnällisiä laitteita. Lääkinnällisten laitteiden liiketoimintaryhmämme keskittyy testaukseen, sertifiointiin ja tutkimuksiin.
Kun valitset kumppaniksesi SGS:n, saat käyttöösi runsaasti tietoa ja kumppanin, joka haluaa innovaatioidesi menestyvän.