Mitä etsit?

Lääkinnälliset laitteet

Lääkinnällisiä laitteita perustason lääkeruiskuista kehittyneisiin sydämentahdistimiin säädellään tiukasti. Niiden on täytettävä markkina-aluekohtaiset laatu-, turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.

Lääkinnällisiä laitteita perustason lääkeruiskuista kehittyneisiin sydämentahdistimiin säädellään tiukasti. Niiden on täytettävä markkina-aluekohtaiset laatu-, turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.

Etsitkö jotain erityistä?

Hae Lääkinnälliset laitteet

Sinun innovaatiosi edistää lääketieteellisten laitteiden kehitystä ja tuo mielenrauhaa niin lääkäreille, potilaille kuin kuluttajillekin. Avain tämän luottamuksen saavuttamiseen on riippumaton testaus, arviointi ja sertifiointi.

Me SGS:llä autamme sinua tuomaan lääketieteelliset laitteet markkinoille turvallisesti ja tehokkaasti. Asiantuntijamme suorittavat lääkinnällisille laitteille laajan valikoiman standardinmukaisia ja yksilöllisiä testejä sekä sertifioivat ne ilmoitettujen laitostemme kautta. Tarjoamme koulutusta ja opastusta tuotteen koko elinkaaren ajan suunnitteluvaiheesta lähtien. Katamme yli 100 tuoteryhmää, mukaan lukien seuraavat:

  • Aktiiviset lääkintälaitteet
  • Akut ja lääketieteelliset komponentit
  • Sydänlaitteet
  • Hammaslääkärien tuolit ja sairaalasängyt
  • Hätätilassa käytettävät lääkinnälliset laitteet
  • Kotihoitolaitteet
  • Kuvantamislaitteet ja kirurgiset työkalut
  • Implantoitavat laitteet
  • In vitro -diagnostiikkalaitteet (IVD) ja laboratoriolaitteet
  • Henkilökohtaiset suojavarusteet - käsineet, maskit ja leikkaustakit
  • Lääkinnällisten laitteiden pakkaukset
  • Ohjelmistot
  • Ruiskut, lääketieteelliset letkut, neulat
  • Ultraäänilaitteet
  • Pyörätuolit ja kävelytuet

Voit tehdä yhteistyötä kanssamme lääkinnällisen laitteesi tyypin tai kohdemarkkinoiden sijainnista riippumatta. Autamme sinua varmistamaan, että noudatat asianmukaisia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Myös vapaaehtoisia, brändi- ja asiakaskohtaisia vaatimuksia voidaan soveltaa.

Testatut lääkinnälliset laitteet

Erikoistuneissa laboratorioissa ympäri maailmaa työskentelevällä lääketieteellinen työryhmällämme on kokemusta seuraavien testauksesta:

  • Biologinen yhteensopivuus
  • Kemikaalit ja materiaalit
  • Kyberturvallisuus
  • Ympäristö (vaarallisten aineiden analyysi, elinkaarianalyysi)
  • Sähköturvallisuus
  • Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)
  • Sähkömagneettiset kentät (EMF)
  • Syttyvyyden testaus
  • Toiminnallinen turvallisuus
  • Mekaaniset testit ja ympäristöolosuhdetestit
  • Pakkaukset
  • Suorituskyky ja luotettavuus
  • Sterilointi
  • Langaton yhteys

Voimme testata ja sertifioida useiden standardien pohjalta, mukaan lukien seuraavat:

OsaamisalueEsimerkki valikoimastamme
Biologinen yhteensopivuus ISO 10933 -sarja, ISO 18562
Lääkinnälliset sähkölaitteet IEC 60601 -sarja, IEC 61010 -sarja
Implantoitavat lääkinnälliset laitteet ISO 10933 -sarja, EN 45502 -sarja
Lääkinnälliset suojavarusteet EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
Pakkaukset ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
Sterilointi ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Kirurgiset työkalut ASTM A967
Ruiskut, lääketieteelliset letkut, neulat ISO 7886-1, ISO 594-1
Pyörätuolit ja kävelytuet ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

Miksi kannattaa valita SGS lääkinnällisten laitteiden testausta ja sertifiointia varten?

Neuvomme ja autamme sinua valmistamaan turvallisia, tehokkaita ja teknisesti kehittyneitä lääkinnällisiä laitteita. Lääkinnällisten laitteiden liiketoimintaryhmämme keskittyy testaukseen, sertifiointiin ja tutkimuksiin.

Kun valitset kumppaniksesi SGS:n, saat käyttöösi runsaasti tietoa ja kumppanin, joka haluaa innovaatioidesi menestyvän.

Ota meihin yhteyttä

  • SGS Finland Oy - SGS Academy

Takomotie 8,

, 00380,

Helsinki,

Suomi