Certificación ISO 9001: sistemas de gestión de la calidad

Una definición de calidad forma parte del vocabulario básico de la gestión de la calidad. Se encuentra en la norma ISO 9000:2015 y se aplica a todas las normas ISO de gestión de la calidad, incluida la ISO 9001.

La calidad se define como el "grado en que un conjunto de características inherentes (o rasgos distintivos) de un objeto cumple los requisitos". Un objeto se define aquí como cualquier cosa perceptible o concebible, como un producto, un servicio, un proceso, una persona, una organización, un sistema o un recurso.

ISO 9001 ayuda a cualquier organización, independientemente de su tamaño y sector, a mejorar su rendimiento, cumplir las expectativas de los clientes y demostrar su compromiso con la calidad.

Con más de 1,47 millones de certificados emitidos a organizaciones de 189 países, ISO 9001 es la norma de SGC más ampliamente adoptada.

Forma parte de la familia ISO 9000, que describe siete principios de gestión de la calidad, entre ellos una fuerte orientación al cliente y la mejora continua.

ISO 9001 es la única norma certificable de la familia, aunque la certificación no es obligatoria.

La norma ISO 9001 tiene siete principios de gestión:

• Orientación al cliente: Comprender y satisfacer las necesidades de los clientes para aumentar su satisfacción
• Liderazgo: La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con el SGC
• Compromiso de las personas: Implicar a todos los empleados en el SGC es crucial para su éxito
• Enfoque basado en procesos: Gestionar las actividades como procesos ayuda a conseguir los resultados deseados de forma más eficaz
• Mejora: La mejora continua debe ser un objetivo permanente de la organización
• Toma de decisiones basada en evidencia: Las decisiones deben basarse en el análisis de datos e información
• Gestión de las relaciones: Gestionar las relaciones con las partes interesadas para mejorar el rendimiento

ISO 9001 abarca una multitud de temas, entre los que se incluyen:

• Contexto de la organización: Determinar los factores externos e internos que afectan a la capacidad del SGC para lograr los resultados previstos
• Liderazgo: La importancia del liderazgo en la implantación y el mantenimiento del SGC
• Planificación: El SGC debe incluir medidas para alcanzar los objetivos de calidad y mejorar continuamente la eficacia del sistema
• Soporte: Abordar cuestiones como los recursos, la competencia, la sensibilización, la comunicación y la información documentada
• Operación: Los procesos para cumplir y superar los requisitos y la satisfacción del cliente deben planificarse, estar en funcionamiento y controlarse
• Evaluación del rendimiento: Supervisar, medir, analizar y evaluar el rendimiento y la eficacia del SGC
• Mejora: La importancia de aumentar continuamente la eficacia del SGC, basándose en la evaluación del rendimiento y otras fuentes de datos

La certificación ISO 9001 es esencial para demostrar a las partes interesadas y a los clientes el compromiso y la capacidad de la organización para ofrecer de manera constante productos o servicios de alta calidad.

Comprobar que el SGC funciona es vital. La norma recomienda que una organización realice auditorías internas para comprobar el funcionamiento de su SGC. Invita a un organismo de certificación independiente, como SGS, para que verifique la conformidad del SGC. Como alternativa, pide a los clientes que realicen una auditoría del sistema de gestión de la calidad.

El proceso de certificación incluye:

• Comprender la norma: Estudiar ISO 9001 y evaluar la preparación de la organización
• Desarrollar el SGC: Crear y documentar procesos y procedimientos que se ajusten a los requisitos de la norma ISO 9001
• Realiza auditorías internas: Las auditorías periódicas ayudan a descubrir áreas de mejora
• Auditoría de certificación: Un tercero, como SGS, realiza una auditoría en dos etapas para evaluar la conformidad con la norma ISO 9001

La certificación no es un acontecimiento puntual, sino un proceso continuo. Para mantener la certificación, las organizaciones deben supervisar y mejorar continuamente su SGC. Esto incluye someterse a auditorías periódicas y revisar el rendimiento con respecto a los objetivos para seguir siendo competitivos y lograr el éxito a largo plazo.

La norma ISO 9001 se ha adaptado a sectores e industrias específicos, como ISO 13485 (SGC para dispositivos médicos).

La estructura armonizada de ISO 9001 es compatible con otras normas de sistemas de gestión, lo que permite una integración perfecta.

Las organizaciones pueden alinear o integrar su SGC con otras normas para aprovechar las sinergias y aumentar la eficacia de la gestión.

ISO 9001 es compatible con otras normas ISO de sistemas de gestión, lo que permite un enfoque integrado de la gestión de diversas capacidades y procesos organizativos.