Certificación ISO 9001: sistemas de gestión de calidad

La definición de calidad forma parte del vocabulario básico de la gestión de la calidad. Se encuentra en la norma ISO 9000:2015 y se aplica a todas las normas de gestión de la calidad ISO, incluida la ISO 9001.

La calidad se define como “el grado en que un conjunto de características inherentes (o rasgos distintivos) de un objeto cumple con los requisitos”. En este contexto, se entiende por “objeto” cualquier cosa perceptible o concebible, como un producto, un servicio, un proceso, una persona, una organización, un sistema o un recurso.

La norma ISO 9001 ayuda a cualquier organización, independientemente de su tamaño y sector, a mejorar su rendimiento, satisfacer las expectativas de los clientes y demostrar su compromiso con la calidad.

La norma ISO 9001, con más de 1,47 millones de certificados emitidos a organizaciones de 189 países, es la norma de SGC más ampliamente adoptada.

Forma parte de la familia de normas ISO 9000, que establece siete principios de gestión de la calidad, entre los que se incluyen una fuerte orientación al cliente y la mejora continua.

ISO 9001 es la única norma certificable dentro de la familia, aunque la certificación no es obligatoria.

La norma ISO 9001 tiene siete principios de gestión:

• Orientación al cliente: la comprensión y satisfacción de las necesidades de los clientes para aumentar su satisfacción
• Liderazgo: La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con el SGC
• Compromiso de las personas: La participación de todos los empleados en el SGC es crucial para su éxito
• Enfoque de procesos: la gestión de actividades como procesos ayuda a lograr los resultados deseados de manera más eficiente
• Mejora: La mejora continua debe ser un objetivo permanente de la organización
• Toma de decisiones basada en la evidencia: Las decisiones deben basarse en el análisis de los datos y la información
• Gestión de relaciones: Gestionar las relaciones con las partes interesadas para mejorar el rendimiento.

La norma ISO 9001 abarca una multitud de temas, entre los que se incluyen:

• Contexto de la organización: la determinación de los factores externos e internos que afectan a la capacidad del SGC para alcanzar los resultados previstos
• Liderazgo: La importancia del liderazgo en la implementación y el mantenimiento del SGC
• Planificación: el SGC debe incluir medidas para alcanzar los objetivos de calidad y mejorar continuamente la eficacia del sistema.
• Soporte: Abordar cuestiones como los recursos, la competencia, la concienciación, la comunicación y la información documentada
• Operación: los procesos para cumplir y superar los requisitos y la satisfacción de los clientes deben planificarse, implantarse y controlarse
• Evaluación del desempeño: Supervisar, medir, analizar y evaluar el rendimiento y la eficacia del SGC
• Mejora: la importancia de mejorar continuamente la eficacia del SGC, basándose en la evaluación del rendimiento y otras fuentes de datos

La certificación ISO 9001 es esencial para demostrar a las partes interesadas y a los clientes el compromiso y la capacidad de la organización para suministrar constantemente productos o servicios de alta calidad.

Comprobar que el SGC funciona es fundamental. La norma recomienda que una organización realice auditorías internas para comprobar la funcionalidad de su SGC. Invita a un organismo de certificación independiente, como SGS, a verificar la conformidad del SGC. Como alternativa, pide a los clientes que auditen el SGC.

El proceso de certificación incluye:

• Comprensión de la norma: Estudiar la norma ISO 9001 y evaluar la preparación de la organización
• Desarrollo del SGC: crear y documentar procesos y procedimientos que se ajusten a los requisitos de la norma ISO 9001
• Realizar auditorías internas: Las auditorías periódicas ayudan a descubrir áreas de mejora
• Auditoría de certificación: Un tercero, como SGS, lleva a cabo una auditoría en dos etapas para evaluar la conformidad con la norma ISO 9001

La certificación no es un evento único, sino un proceso continuo. Para mantener la certificación, las organizaciones deben supervisar y mejorar continuamente su SGC. Esto incluye someterse a auditorías periódicas y revisar el rendimiento en relación con los objetivos para seguir siendo competitivos y lograr el éxito a largo plazo.

La norma ISO 9001 se ha adaptado a sectores e industrias específicos, incluida la norma ISO 13485 (SGC de productos sanitarios).

La estructura armonizada de la norma ISO 9001 es compatible con otras normas de sistemas de gestión, lo que permite una integración fluida.

Las organizaciones pueden alinear o integrar su SGC con otras normas para aprovechar la sinergia y aumentar la eficiencia de la gestión.

La norma ISO 9001 es compatible con otras normas de sistemas de gestión ISO, lo que permite un enfoque integrado para gestionar diversas capacidades y procesos organizativos.