¿Por qué es importante el cumplimiento normativo de los productos sanitarios?

A la hora de fabricar productos sanitarios, necesitas un socio con experiencia y de confianza que te ayude a hacer frente a los retos que plantean los cambios radicales del sector, el aumento de los precios y las exigencias normativas.

Además de ser un requisito imprescindible para vender productos, el cumplimiento normativo es una ventaja para tu empresa. Nuestros servicios pueden ayudarte a adaptarte a los entornos empresariales cambiantes, al tiempo que demuestran la confiabilidad y la resistencia de tus productos y te diferencian de la competencia.

Principales ventajas del cumplimiento normativo

Garantizar el cumplimiento de todas las normativas y leyes pertinentes en materia de productos sanitarios supone un reto complejo. El cumplimiento normativo puede ayudarte a fabricar y distribuir productos seguros y eficaces para:

Mejorar tu credibilidad y aumentar la confianza de tus clientes
Garantizar la calidad y la integridad
Validar la coherencia de la producción o el servicio
Mejorar los procesos y la eficiencia
Gestionar los riesgos y proporcionar pruebas de diligencia debida y cumplimiento
Ahorrar tiempo y dinero
Crear mayores oportunidades y aumentar el acceso al mercado
Obtener una ventaja competitiva
Mantenerte al día con el entorno normativo en constante cambio
Reducir el número de dispositivos falsos y mejorar la trazabilidad de la cadena de suministro
Mejorar la seguridad y el tratamiento de los pacientes

¿Por qué elegir SGS para el cumplimiento normativo de dispositivos médicos?

Desde la evaluación y la auditoría hasta la certificación y la capacitación sobre las normativas más recientes, como el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR 2017/745), nuestra red global de expertos puede ofrecerte exactamente lo que necesitas, cuando lo necesitas.

Dado que las normativas y los estándares varían según el país y el sector, contamos con especialistas en todo el mundo para ayudarte a garantizar el cumplimiento de la normativa. Podemos realizar auditorías según los sistemas de certificación reconocidos en la UE, los EE. UU. y en todo el mundo.

Tanto si fabricas equipos de resonancia magnética, software inteligente como dispositivo médico, prótesis de cadera, pruebas de embarazo o termómetros, nuestras evaluaciones son rigurosas y transparentes, y te ofrecen no solo la garantía de seguridad y eficacia, sino también una ventaja competitiva que se deriva de demostrar la confianza de las autoridades reguladoras.

Somos:

Un organismo notificado (ON) de la UE para productos sanitarios, con estatus de ON en Bélgica (NB1639)
Un organismo autorizado en el Reino Unido (0120)
Un organismo de acreditación según la norma ISO 13485 (productos sanitarios: sistemas de gestión de la calidad)
Una entidad auditora del Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP)

Esto significa que nuestros servicios abarcan una gran variedad de ámbitos, entre los que se incluyen:

Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR)
Marcado CE
Conformidad evaluada en el Reino Unido (UKCA)
Evaluación, auditoría, certificación y capacitación en ISO 13485 (y otras normas)
Servicios MDSAP
La cadena de suministro de productos sanitarios

Como organismo notificado (NB) designado según el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y con homologaciones vigentes bajo el marcado UKCA, somos uno de los pocos organismos reguladores que pueden ofrecer servicios de certificación de productos sanitarios en toda Europa, incluidos el Reino Unido e Irlanda del Norte.

Un centro de información especializado en el MDR y el IVDR de la UE

Accede a documentos importantes que te servirán de guía para tus solicitudes de certificación según el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) en nuestro centro de información.

Imparcial, profesional, preciso

Nuestras evaluaciones son imparciales, profesionales y precisas, y constituyen una fuente de confianza reconocida en numerosos sectores e industrias. Nuestros laboratorios, reconocidos por la rapidez de sus análisis, están disponibles las 24 horas del día en todo el mundo.

Perfecciona los controles de cumplimiento

El número de normas y la necesidad de claridad operativa no dejan de aumentar. Por eso, podemos ayudarte a consolidar y perfeccionar los controles de cumplimiento. Esto te garantiza que cumples con todos los requisitos de gobernanza necesarios sin duplicar esfuerzos innecesariamente.

Mantén tu postura, tus políticas y tus procedimientos

No basta con tener políticas y procedimientos; el cumplimiento normativo es una tarea continua y debe revisarse periódicamente para que puedas mantenerte al día en un panorama normativo en constante evolución. Podemos acompañarte en cada paso del camino, con revisiones periódicas, auditorías y mucho más, para que puedas hacer frente a cualquier reto que te depare el futuro.