Asegúrate que tu sistema de gestión de la calidad (SGC) para productos sanitarios cumple los requisitos de certificación de la norma ISO 13485 con SGS.
Dada la complejidad del sector de los productos sanitarios, un sistema de gestión de la calidad eficaz debe tener un enfoque más técnico y requiere una amplia documentación. La norma ISO 13485 es la norma de sistemas de gestión de la calidad que ofrece a los fabricantes de productos sanitarios un marco para demostrar que cumplen sistemáticamente los requisitos de los clientes y las autoridades reguladoras, y que están comprometidos con la calidad y la seguridad de los pacientes.
Basada en la serie ISO 9000, la norma ISO 13485 utiliza un enfoque basado en procesos para garantizar la calidad del diseño, la fabricación, la instalación y el mantenimiento de los productos sanitarios, en todas las etapas del ciclo de vida del producto.
La norma ISO 13485 es un requisito mínimo para los fabricantes de productos sanitarios y constituye el núcleo de numerosos programas internacionales de acceso al mercado, como el Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) y los marcados CE y UKCA.
Evaluamos de forma independiente tu sistema de gestión de la calidad (SGC) según los requisitos de la norma ISO 13485 y te proporcionamos la certificación necesaria para acceder al mercado.
¿Por qué elegir los servicios de certificación ISO 13485 de SGS?
Podemos ayudarte a:
- Comprender los requisitos gracias a nuestros cursos de capacitación sobre la norma ISO 13485, reconocidos internacionalmente
- Confirmar que tus dispositivos médicos cumplen los requisitos de la norma
- Presentar pruebas que cumples con nuestra evaluación y certificación independientes
- Consigue la garantía de calidad necesaria para satisfacer las demandas de las partes interesadas a todos los niveles
Podemos ayudarte en tu camino hacia el cumplimiento de la norma ISO 13485, demostrando que cumples con los requisitos reglamentarios para:
- Responsabilidad de la dirección
- Gestión de recursos
- Realización del producto
- Medición, análisis y mejora
¿Por qué elegir SGS?
Somos el proveedor líder mundial de servicios de ensayo, inspección y certificación. Somos reconocidos como el referente mundial en materia de calidad e integridad. Nuestros 99 600 empleados gestionan una red de 2600 oficinas y laboratorios, y trabajan juntos para crear un mundo mejor, más seguro y más conectado.