1. EMV, Funk und Produktsicherheit - Anforderungen für den internationalen Marktzugang
Wenn Sie Ihre Produkte weltweit vertreiben wollen, benötigen Sie fundierte Kenntnisse, welche Anforderungen und Regularien Ihre Produkte u.a. hinsichtlich EMV und Produktsicherheit erfüllen müssen. Eine gute Strategie hilft Ihnen, die erforderlichen Nachweise im zeitlichen und finanziellen Rahmen zu erlangen.
Da zunehmend Funkmodule in die Produkte aller Branchen integriert werden, stellt der Workshop neben der EMV und Produktsicherheit auch Anforderungen an Funk und Telekommunikation vor.
Neben RoHS und REACH / SCIP, sind auch Themen wie Energieeffizienz & Ökodesign zunehmend in vielen Ländern gesetzlich geregelt, daher geht der Vortrag auch auf diese Anforderungen ein.
Wichtigster Markt für deutsche Hersteller ist meist Europa. Daher werden zu Beginn des Workshops wichtige EU Richtlinien für elektrische und elektronische Produkte wiederholt. Wichtige Begriffe, Normen und Richtlinien im Kontext der CE Kennzeichnung sowie Homologation (Automotive) werden – als Basis für die Vorgehensweise in anderen Ländern - erklärt. Unterschiede und Schnittstellen zwischen Automotive und CE werden angesprochen.
Im zweiten Schritt stellt der Workshop das CB Verfahren der IECEE für EMV- und Produktsicherheit vor und informiert, welche Länder damit abgedeckt werden können. Das Verfahren hat sich in den letzten Jahren als quasi-Standard etabliert, vermeidet unnötige Nachprüfungen und deckt sehr viele verschiedene Produktgruppen ab, wie z.B. Batterien, Medizin-, Meß- und Laborgeräte, Haushalt, IT, Toys, Beleuchtung, Industrieelektronik uvm. Das CB-Verfahren (CB-Scheme) der IECEE ist von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) aufgesetzt worden, um den internationalen Handel mit elektrotechnischen Produkten zu vereinfachen. Durch das CB-Verfahren ist sichergestellt, dass angeschlossene nationale Zertifizierungsstellen (NCBs – National Certified Bodys) gegenseitig die CB-Prüfreports anerkennen. Somit entfallen zum Teil langwierige und aufwändige Zulassungsverfahren bzw. Nachprüfungen für einzelne Länder. Dem CB-Verfahren / CB-Scheme haben sich bis heute über 50 Länder angeschlossen, u.a. Deutschland, Korea, USA, Japan, Kanada, Frankreich, Großbritannien, Australien, Russland uvm.
Die CB-Zertifizierung im Rahmen des CB-Scheme ist wie folgt strukturiert:
- Für das Produkt wird eine EMV- oder Sicherheitsprüfung entsprechend einer harmonisierten IEC Norm (z.B. IEC 62368-1, IEC 61010, IEC 60065, ...) durchgeführt. Dabei werden die nationalen Abweichungen der verschiedenen Länder je nach Kundenwunsch berücksichtigt.
- Nach erfolgreicher Prüfung erhält der Kunde einen CB-Report und ein CB-Zertifikat für sein Produkt oder seine Produktserie.
- Mit diesen Dokumenten kann weltweit bei jedem akkreditiertem NCB das jeweilige nationale Prüfzeichen beantragt werden.
Länderanforderungen wichtiger Exportmärkte:
In diesem Teil des Workshops werden die Anforderungen an wichtige Märkte außerhalb Europas und Konformitätszertifizierungen (PCA-Programme für Import / Export zum Beispiel für Afrika und den arabischen Raum) vorgestellt.
Der Workshop orientiert sich am Handelsvolumen und stellt die für Deutschland wichtigsten Handelspartner am intensivsten vor.
Schwerpunkte sind also:
- USA: FCC für Funk und EMV, OSHA NRTL Safety Anforderungen im gewerblichen Bereich und CPSC für Konsumgüter
- China: CCC, NAL / Telekommunikation, SRRC / Funk, China RoHS, …
- Die Golfstaaten, Exportzertifizierungen (PCA), Brasilien, Australien / Neuseeland, Indien, Japan.
- UK / Großbritannien: Aktueller Stand zu verlängerten Übergangsfristen, UK CA und UK NI Prüfzeichen, wann wird ein approved body benötigt, was sind designated standards und wo finde ich diese? Local Representative erforderlich?
- Die eurasische Zollunion (Kasachstan, Russische Föderation, Belarus / Weißrussland, Armenien, Kirgisische Republik): Geltungsbereich, EAC und GOST, wichtige Normen, Deklaration und Zertifizierung, FSB / Kryptographie bzw. Kodiertechnik, …
- Weitere Länderanforderungen werden in nützlichen Übersichten vorgestellt.
Der Workshop legt dar, welche Rechtsrahmen in wichtigen Märkten der Welt gelten, welche Behörden bzw. Institutionen zuständig und welche Normen anwendbar sind. Ob eine Zulassung durch eine Behörde, eine Zertifizierung durch eine Drittprüfstelle oder eine Hersteller-Selbsterklärung erfolgen muss wird ebenso beantwortet wie die Frage, ob es neben EMV, Safety und Funk noch weitere verpflichtende Anforderungen wie RoHS oder Energieeffizienz gibt und ob die Prüfung & Zertifizierung im entsprechenden Zielmarkt erfolgen muss oder aus Deutschland erfolgen kann.
Unser Referent: Dipl. Ing. Armin Hudetz studierte Elektrotechnik an der TU Karlsruhe. Er absolvierte seine Diplomarbeit im Bereich EMV zum Thema Messunsicherheit der Störleistungsmessung. Er war viele Jahre bei Siemens und Nokia Siemens Networks als EMV - Prüfingenieur tätig, dann als Projektmanager für Prüf- & Zertifizierungsprojekte (EMV, Safety, Umwelt, Overvoltage). Er leitet seit 2010 den Bereich EMV, Funk, Lichttechnik und Produktsicherheit der SGS Germany GmbH am Standort München.
2. EMV für elektronische Medizinprodukte nach EN 60601-1-2 Ed. 4 und 4.1, EMV-Risikoanalyse
Die 4. Edition der EN 60601-1-2 ist nun bereits seit 31.12.2018 verpflichtend. In der täglichen Praxis als EMV-Prüflabor wird festgestellt, dass es immer noch Informationsbedarf bei vielen Herstellern gibt. Sei es in den Betrachtungsweisen hinsichtlich der anzuwendenden Störkriterien basierend auf dem Fokus der Basic Safety und Essential Performance oder bei der Erstellung eines Testplanes vor Beginn der EMV-Tests sowie der Erstellung des Riskmanagement-Files. Parallel wurde mittlerweile das Amendment 1:2020-09 der IEC 60601-1-2:2014 veröffentlicht. Neben Anpassungen zu aktuellen Anforderungen werden neue Technologien wie z.B. Induktionskochsysteme, induktivem Laden sowie RFID-Systeme in zusätzlichen neuen Anforderungen berücksichtigt. Hinsichtlich der möglichen Beeinflussung durch RFID-Systeme gibt es zusätzlich konkrete Anforderungen von der FDA in AIM 7351731, welche für bestimmte Medizingeräte zusätzlich zur IEC 60601-1-2 gefordert werden.
Während die IEC 60601-1-2 für Sicherheits-Aspekte auf vernünftigerweise vorhersehbare „Höchstwerte“ elektromagnetischer Störungen in Verbindung mit sicherem Betriebsverhalten abzielt, berücksichtigt die IEC TS 60601-4-2 bezüglich Störfestigkeit die geringeren, aber häufiger auftretenden „typischen“ elektromagnetischen Störpegel in Verbindung mit der Definition von Performance-Störfestigkeits-Kriterien.
Weiterhin wird auf den neuen in der Entwicklung befindlichen Leitfaden IEC TS 60601-4-6 zur Risikokontrolle für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale in Bezug auf die elektromagnetischen Störungen eingegangen.
Was die unterschiedlichen Anforderungen für den Hersteller konkret im Detail bedeuten, wird in diesem Workshop erläutert.
Unser Referent: Dipl. Ing. (FH) Josef Bauer studierte Elektrotechnik an der FH München. Ab 1991 arbeitete er bei der Siemens AG in München als Prüfingenieur im Labor Überspannungs- und Störschutztechnik. Ab 2001 übernahm er die Leitung des akkreditierten EMV-Labors in diesem Bereich und wurde 2008 als 3rd Party-Labor zur SGS Germany GmbH geführt. Neben seinen Tätigkeiten als EMV-Laborleiter ist er u.a. seit vielen Jahren Mitarbeiter in diversen DKE-Normengremien inkl. DKE/UK 811.2 "Elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte und/oder Systeme".
3. Anforderungen an Geräte mit nachgerüsteten Funkmodulen in Europa und den USA
Gerätehersteller welche Produkte auf dem erweiterten Binnenmarkt des Europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr bringen, müssen sicherstellen, dass diese die Konformität mit allen anwendbaren Richtlinien erfüllen. Mit der Integration einer Funkanwendung muss das Gesamtgerät auch den Vorschriften der Radio Equipment Directive 2014/53/EU entsprechen.
Dieser Workshop erläutert, warum auch die Verwendung eines zugelassenen Funkmoduls nicht automatisch zur Konformität für das Endprodukt führt. Einen Ansatz, wie harmonisierte EMV- und Funk Normen auf solche Geräte angewendet werden können, beschreibt der Leitfaden ETSI EG 203 367. Die EMV-Normen ETSI EN 303 446-x enthalten Informationen zu Grenzwerten und Störfest-
igkeits-Prüfpegel für die Bewertung einer Kombination aus einem Nicht-Funk- und einem Funkprodukt.
Anhand der oben genannten Dokumente wird veranschaulicht, wie mit abweichenden Anfor-derungen aus der Produkt-EMV-Norm und der Funk-EMV-Norm umgegangen werden kann.
Vor der Vermarktung oder Einführung von Funkanlagen in den Vereinigten Staaten müssen diese gemäß den US-amerikanischen Anforderungen im Code of Federal Regulations (CFR) 47 Part 2 ordnungsgemäß zertifiziert werden. Das Office of Engineering and Technology (OET) der Federal Communications Commission (FCC) regelt diese Anforderungen im Equipment Authorisation Program.
Diese Regularien minimieren nicht nur das Potenzial für schädliche Interferenzen, sondern stellen auch sicher, dass die Geräte den Vorschriften entsprechen, die sich mit anderen
Zielen befassen, wie z. B. den Grenzwerten für die HF-Exposition von Menschen. Für die Konformitätsbewertung sind bis zu sieben Schritte durch einen Hersteller einer Funk-anlage durchzuführen. Diese Schritte werden im Workshop vorgestellt und anhand eines Produktbeispiels näher erläutert.
Unser Referent: Michael Sperling ist bei der SGS Germany GmbH in Puchheim bei München zuständig für akkreditierte Funk- und EMV Tests. Im Prüflabor hat er langjährige praktische Erfahrungen mit den Anforderungen im Bereich der RED, EMVD, ECE R10, RTCA DO160 und FCC. Als staatlich geprüfter Industrietechnologe begann er 2006 bei der Siemens AG mit R&TTE- und FCC-Prüfungen an Mobilfunkbasisstationen.
Alle weiteren Informationen zum EMV Kongress finden Sie hier: EMV - Messe und Kongress für Elektromagnetische Verträglichkeit (mesago.com)
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