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Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte

Halten Sie die Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ein, um die Produktqualität und -sicherheit zu verbessern, in die Märkte einzusteigen und letztendlich die Patientenbehandlung zu verbessern.

Warum die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte?

Bei der Herstellung von Medizinprodukten benötigen Sie einen erfahrenen und vertrauenswürdigen Partner, der die Herausforderungen der tiefgreifenden Veränderungen in der Branche, der steigenden Preise und der regulatorischen Anforderungen bewältigt.

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist nicht nur eine Voraussetzung für den Verkauf von Produkten, sondern auch ein Vorteil für Ihr Unternehmen. Unsere Dienstleistungen können Ihnen helfen, sich an sich verändernde Geschäftsumgebungen anzupassen, während sie gleichzeitig die Verlässlichkeit und Widerstandsfähigkeit Ihrer Produkte demonstrieren und Sie von Ihren Wettbewerbern abheben.

Wichtigste Vorteile der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Es ist eine komplexe Herausforderung, sicherzustellen, dass alle relevanten Vorschriften und Gesetze für Medizinprodukte eingehalten werden. Compliance kann Sie bei der Herstellung und dem Vertrieb sicherer und effektiver Produkte an folgende Stellen unterstützen:

  • Verbessern Sie Ihre Glaubwürdigkeit und steigern Sie das Vertrauen und Zuversicht Ihrer Kunden
  • Qualität und Vollständigkeit sicherstellen
  • Validierung der Konsistenz von Produktion oder Dienstleistung
  • Verbesserung von Prozessen und Effizienz
  • Risiken managen und Due Diligence und Compliance nachweisen
  • Sparen Sie Zeit und Geld
  • Schaffung größerer Chancen und Verbesserung des Marktzugangs
  • Verschaffen Sie sich einen Wettbewerbsvorteil
  • Bleiben Sie mit dem sich stetig verändernden regulatorischen Umfeld Schritt
  • Reduzierung der Anzahl gefälschter Geräte und Verbesserung der Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette
  • Verbesserung der Patientensicherheit und -behandlung

Was spricht für die SGS bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte?

Von der Beurteilung und Prüfung bis hin zur Zertifizierung und Schulung zu den neuesten Vorschriften wie der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) kann unser globales Expertennetzwerk genau das bieten, was Sie benötigen, wann immer Sie es benötigen.

Da sich Vorschriften und Standards je nach Land und Branche unterscheiden, verfügen wir über Spezialisten auf der ganzen Welt, die Ihnen dabei helfen, Ihre Konformität sicherzustellen. Wir können Audits nach anerkannten Zertifizierungssystemen in der EU, den USA und weltweit durchführen.

Ganz gleich, ob Sie MRT-Geräte, intelligente Software als Medizinprodukt, Hüftimplantate, Schwangerschaftstests oder Thermometer herstellen, unsere Bewertungen sind robust und transparent und bieten Ihnen nicht nur Sicherheit und Wirksamkeit, sondern auch einen Wettbewerbsvorteil, der sich aus dem Nachweis des regulatorischen Vertrauens ergibt.

Wir sind

  • EU-Medizinprodukt Notified Body (NB) mit NB-Status in Belgien (NB1639)
  • Eine in Großbritannien zugelassene Stelle (0120)
  • Eine Akkreditierungsstelle nach ISO 13485 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme)
  • Eine Auditorganisation für Medizinprodukte mit einem einzigen Auditprogramm (MDSAP)

Das bedeutet, dass unsere Dienstleistungen eine Vielzahl von Bereichen abdecken, darunter:

  • EU Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • CE-Kennzeichnung
  • UK-Konformitätsbewertung (UKCA)
  • ISO 13485 (und andere) Beurteilung, Auditierung, Zertifizierung und Schulung
  • MDSAP-Dienstleistungen
  • Die Lieferkette für Medizinprodukte

Als gemäß MDR benannte NB mit bestehenden Zulassungen gemäß UKCA sind wir eine der wenigen Regulierungsbehörden, die Zertifizierungsleistungen für Medizinprodukte in ganz Europa anbieten können, einschließlich Großbritannien und Nordirland.

Ein spezielles EU-MDR- und IVDR-Informationszentrum

Greifen Sie in unserem Informationszentrum auf wichtige Dokumente zu, um Ihre MDR- und In-vitro-Diagnostika-Zertifizierungsanträge (IVDR) zu führen.

Unparteiisch, professionell, präzise

Unsere Einschätzungen sind unparteiisch, professionell und präzise und eine bekannte Quelle der Sicherheit in zahlreichen Branchen und Sektoren. Unsere Labore, die für ihre schnellen Durchlauftests bekannt sind, sind rund um die Uhr auf der ganzen Welt verfügbar.

Feinabstimmung der Compliance-Lenkungsmaßnahmen

Die Zahl der Regeln und der Bedarf an operativer Klarheit nehmen weiter zu. Daher können wir Sie bei der Konsolidierung und Feinabstimmung von Compliance-Lenkungsmaßnahmen unterstützen. So stellen Sie sicher, dass Sie alle notwendigen Governance-Anforderungen ohne unnötigen doppelten Aufwand erfüllen.

Pflegen Sie Ihre Position, Richtlinien und Verfahrensanweisungen

Es reicht nicht aus, nur Richtlinien und Verfahrensanweisungen zu haben, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist eine ständige Aufgabe und muss regelmäßig überprüft werden, damit Sie in einem sich ständig verändernden regulatorischen Umfeld auf dem Laufenden bleiben. Wir können Sie bei jedem Schritt auf dem Weg unterstützen, mit regelmäßigen Überprüfungen, Audits und mehr, damit Sie die Herausforderungen der Zukunft im Griff haben.

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