Viele medizinische Geräte sind auf Software angewiesen, um Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität zu gewährleisten. Die MDR hat spezielle technische Einschränkungen für Software, unabhängig davon, wie sie verwendet wird.
Software in der Medizinprodukteindustrie ist ein schnell wachsender Bereich im Gesundheitswesen. Digitale Gesundheitsplattformen entwickeln sich ständig weiter und spielen zunehmend eine entscheidende Rolle in allen Bereichen der Patientengesundheit, von der Diagnose und Behandlung bis hin zur Überwachung.
Als integraler Bestandteil von Medizinprodukten kann Software zur Herstellung oder Wartung eines Produkts verwendet werden, oder die Software selbst kann ein Medizinprodukt sein. In allen Fällen muss die Software bestimmte Anforderungen erfüllen und den Vorschriften entsprechen. Daher ist es wichtig, festzulegen, welche Regeln gelten.
Warum sollten Sie sich für die SGS entscheiden, um Ihre Software als Medizinprodukt (SaMD) zu zertifizieren?
Wir bieten Ihnen das unübertroffene Fachwissen, das Sie für einen reibungslosen Zertifizierungsprozess benötigen. Wir sind
- Eine benannte Stelle in Belgien (1639)
- Eine benannte Stelle in Finnland (0598) für Kunden, die speziell die Zertifizierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) benötigen
- Zugelassene Stelle für das UK Conformity Assessed (UKCA)-Zeichen (AB0120)
- Eine zugelassene Prüforganisation (AO) für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Zusätzlich bieten wir:
- Integrierte und/oder kombinierte Auditlösungen helfen Ihnen, Zeit und Geld zu sparen
- Bewertungs- und Zertifizierungsdienste für spezifische Anforderungen an Medizinprodukte
- Ein engagiertes Account-Management-Team, das sicherstellt, dass Ihr Zertifizierungsprojekt die entsprechende Unterstützung erhält
- Globale Ressourcen und lokale Präsenz– unsere Mitarbeiter sprechen die Sprache, verstehen die lokale Marktkultur und sind global tätig
Was spricht für die SGS?
Wir sind der weltweit führende Anbieter von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleistungen. Wir sind weltweit als Maßstab für Nachhaltigkeit, Qualität und Integrität anerkannt.
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