Ihre Innovation treibt die Entwicklung von Medizinprodukten voran und gibt Ärzten, Patienten und Verbrauchern Sicherheit. Um ein großes Vertrauen in Ihre Produkte zu schaffen, ist die unabhängige Prüfung, Bewertung und Zertifizierung von entscheidender Bedeutung.
Wir von SGS helfen Ihnen dabei, Medizinprodukte sicher und effizient auf den Markt zu bringen. Unsere Experten führen eine Vielzahl von Standard- und Sonderprüfungen an Medizinprodukten durch und zertifizieren diese durch unsere benannten Stellen.
Mit mehr als 100 Produktkategorien decken wir die gesamte Bandbreite an Medizinprodukten ab, darunter:
Unabhängig von Ihrem Medizinprodukt oder Ihrem Zielmarkt können wir Ihnen helfen, die Einhaltung der vorgeschriebenen Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Freiwillige, marken- und kundenspezifische Standards können ebenfalls berücksichtigt werden.
- Aktive Medizinprodukte
- Batterien und medizinische Komponenten
- Kardiologische Geräte
- Zahnarztstühle und Krankenhausbetten
- Notfallmedizingeräte
- Geräte für die häusliche Pflege
- Bildgebende Geräte und chirurgische Instrumente
- Implantierbare Produkte
- In-vitro-Diagnostika (IVD) und Laborgeräte
- Medizinische PSA – Handschuhe, Masken, OP-Kittel
- Verpackungen für Medizinprodukte
- Software
- Spritzen, medizinische Schläuche, Kanülen
- Ultraschallgeräte
- Rollstühle und Gehhilfen
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Prüfung von Medizinprodukten
Unser engagiertes medizinisches Team, das in spezialisierten Laboren auf der ganzen Welt tätig ist, besitzt Prüferfahrung in den folgenden Bereichen:
- Biokompatibilität
- Chemikalien und Materialien
- Cybersicherheit
- Ökologische Umgebung (Gefahrstoffanalyse, Lebenszyklusanalyse)
- Elektrische Sicherheit
- Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
- Elektromagnetische Felder (EMF)
- Entflammbarkeitsprüfung
- Funktionale Sicherheit
- Mechanische und klimatische Prüfungen
- Verpackungen
- Leistung und Zuverlässigkeit
- Sterilisation
- Drahtlose Konnektivität
Wir führen ein breites Portfolio an Standards, nach denen wir testen und zertifizieren können, darunter:
| Kompetenzbereich | Auszug aus unserem Portfolio |
|---|---|
| Biokompatibilität | Normenreihe ISO 10933, ISO 18562 |
| Elektromedizinische Geräte | Normenreihe IEC 60601, Normenreihe IEC 61010 |
| Implantierbare Medizinprodukte | Normenreihe ISO 10933, Normenreihe EN 45502 |
| Medizinische PSA | EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Verpackungen | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Sterilisation | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Chirurgische Instrumente | ASTM A967 |
| Spritzen, medizinische Schläuche, Kanülen | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Rollstühle und Gehhilfen | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
Prüfung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte – was spricht für SGS?
Unser spezieller Geschäftsbereich konzentriert sich auf das Prüfen, Zertifizieren und Untersuchen von Medizinprodukten.
Wenn Sie sich für eine Partnerschaft mit SGS entscheiden, erhalten Sie nicht nur Zugang zu umfassendem Know-how, sondern auch zu einem Partner, der Ihren Innovationen zum Erfolg verhilft.